RO4917523 三种缓释制剂在健康志愿者中的研究
2015年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、开放标签、随机交叉研究，比较 3 种具有不同 RO4917523 释放曲线的改良释放制剂以及参考静脉微剂量输注
这项单中心、开放标签、随机、3 期交叉研究将在健康志愿者中比较 RO4917523 的 3 种改良释放制剂。
受试者将被随机分配到六个序列中的一个，以接受单次口服剂量的 RO4917523 缓慢、靶向和快速释放改良释放 (MR) 胶囊以及含有靶向胶囊的参考静脉内微剂量。
治疗之间将出现至少 21 天的清除期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 - 55 岁之间的健康男性和女性志愿者 健康状况的定义是在详细的医疗和手术史以及全面的身体检查后没有任何活动性或慢性疾病的证据
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2（含），体重至少为 50 kg
- 有生育能力的女性必须同意使用协议规定的有效避孕措施
- 在第 1 天给药前至少 90 天不吸烟
排除标准：
- 协议定义的具有临床意义的精神疾病的病史或存在
- 在首次服用研究药物之前的 60 天内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）内，使用研究药物参与临床研究。 在首次服用研究药物之前的 10 个月内参加过超过 3 项其他药物研究。
- 具有临床意义的疾病或病症
- 长 QT 综合征或猝死的个人或家族史
- 在过去 6 个月内有任何酒精和/或其他药物滥用或依赖的怀疑或历史
- 受试者在研究期间可能需要同时服用药物（包括牙科疾病），激素避孕药或 HRT 除外
- 孕妇或哺乳期妇女，或打算在研究过程中怀孕的妇女
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 任何已确认的对任何药物的显着过敏反应，或多种过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：速释 MR 胶囊
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速释 MR 胶囊，单剂量
靶向释放 MR 胶囊，单剂量
缓释 MR 胶囊，单剂量
[13C]-标记的示踪剂剂量 i.v.
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实验性的：缓释 MR 胶囊
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速释 MR 胶囊，单剂量
靶向释放 MR 胶囊，单剂量
缓释 MR 胶囊，单剂量
[13C]-标记的示踪剂剂量 i.v.
|
|
实验性的：靶向释放 MR 胶囊
|
速释 MR 胶囊，单剂量
靶向释放 MR 胶囊，单剂量
缓释 MR 胶囊，单剂量
[13C]-标记的示踪剂剂量 i.v.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后最多 144 小时
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给药前和给药后最多 144 小时
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药代动力学：最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前和给药后最多 144 小时
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给药前和给药后最多 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药前和给药后最多 144 小时
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给药前和给药后最多 144 小时
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药代动力学：消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后最多 144 小时
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给药前和给药后最多 144 小时
|
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药代动力学：消除速率常数：（kel）
大体时间：给药前和给药后最多 144 小时
|
给药前和给药后最多 144 小时
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药代动力学：绝对生物利用度 (F)
大体时间：给药前和给药后最多 144 小时
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给药前和给药后最多 144 小时
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药代动力学：全身清除率 (CL)
大体时间：给药前和给药后最多 144 小时
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给药前和给药后最多 144 小时
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药代动力学：分布容积 (Vd)
大体时间：给药前和给药后最多 144 小时
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给药前和给药后最多 144 小时
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 13 周
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大约 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月9日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NP28738
- 2013-000502-28 (EudraCT编号)
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RO4917523的临床试验
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