건강한 지원자에서 RO4917523의 3가지 변형 방출 제제에 대한 연구
2015년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO4917523의 서로 다른 방출 프로필을 가진 3가지 변형 방출 제형을 기준 정맥 미세 투여와 비교하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 교차 연구
이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3기간 교차 연구는 건강한 지원자에서 RO4917523의 3가지 변형 방출 제형을 비교합니다.
피험자는 6개 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되어 RO4917523 서방형, 표적형 및 속방형 변형 방출(MR) 캡슐의 단일 경구 투여량과 함께 표적 캡슐과 함께 기준 정맥 미세 투여량을 투여받습니다.
치료 사이에 최소 21일의 워시아웃 기간이 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 여성 지원자, 18 - 55세 포함 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록과 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2, 체중 50kg 이상
- 가임 여성은 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 1일차 투약 전 최소 90일 동안 비흡연자
제외 기준:
- 프로토콜에 의해 정의된 임상적으로 중요한 정신과적 상태의 병력 또는 존재
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 임상 연구에 참여. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10개월 이내에 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여.
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력
- 지난 6개월 동안 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존의 의심 또는 병력
- 호르몬 피임 또는 HRT를 제외하고 연구 동안 병용 약물이 필요할 가능성이 있는 피험자(치과 질환 포함)
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 모든 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응 또는 다중 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 방출 MR 캡슐
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빠른 방출 MR 캡슐, 단일 용량
표적 방출 MR 캡슐, 단일 용량
서방형 MR 캡슐, 단일 용량
[13C]-표지된 추적자 용량 i.v.
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실험적: 느린 방출 MR 캡슐
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빠른 방출 MR 캡슐, 단일 용량
표적 방출 MR 캡슐, 단일 용량
서방형 MR 캡슐, 단일 용량
[13C]-표지된 추적자 용량 i.v.
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실험적: 표적 방출 MR 캡슐
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빠른 방출 MR 캡슐, 단일 용량
표적 방출 MR 캡슐, 단일 용량
서방형 MR 캡슐, 단일 용량
[13C]-표지된 추적자 용량 i.v.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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약동학: 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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약동학: 제거 속도 상수: (kel)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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약동학: 절대 생체이용률(F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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약동학: 총 신체 청소율(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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약동학: 분포 용적(Vd)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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투여 전 및 투여 후 최대 144시간
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 13주
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약 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NP28738
- 2013-000502-28 (EudraCT 번호)
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