Tutkimus kolmesta RO4917523:n modifioidusta vapautumisesta terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, avoin etiketti, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kolmea modifioidusti vapauttavaa formulaatiota, joissa on RO4917523:n eri vapautumisprofiilit sekä viite-laskimonsisäinen mikroannosinfuusio
Tässä yhden keskuksen avoimessa, satunnaistetussa, 3-jaksoisessa ristikkäistutkimuksessa verrataan kolmea RO4917523:n modifioidusti vapauttavaa formulaatiota terveillä vapaaehtoisilla.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta sekvenssistä, jotta he saavat yksittäisiä suun kautta otettavia RO4917523-hitaasti, kohde- ja nopeasti vapautuvia modifioidusti vapauttavia (MR) kapseleita sekä viite-laskimonsisäistä mikroannosta kohdekapselin kanssa.
Hoitokertojen välillä on vähintään 21 päivän huuhtelujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien Terveen tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden puuttumisen perusteella yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä protokollan mukaisesti
- Tupakoimaton vähintään 90 päivää ennen annostelua päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän psykiatrinen sairauden historia tai esiintyminen protokollan mukaisesti
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 60 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Osallistuminen yli 3 muuhun lääketutkimukseen 10 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema henkilökohtainen tai suvussa
- Alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden epäily tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista lääkitystä tutkimuksen aikana (mukaan lukien hammassairaudet), paitsi hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan tai useita allergioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeasti vapautuva MR-kapseli
|
Nopeasti vapautuva MR-kapseli, kerta-annos
Tavoitteena vapautuva MR-kapseli, kerta-annos
Hitaasti vapautuva MR-kapseli, kerta-annos
[13C]-leimattu merkkiaineannos i.v.
|
|
Kokeellinen: Hitaasti vapautuva MR-kapseli
|
Nopeasti vapautuva MR-kapseli, kerta-annos
Tavoitteena vapautuva MR-kapseli, kerta-annos
Hitaasti vapautuva MR-kapseli, kerta-annos
[13C]-leimattu merkkiaineannos i.v.
|
|
Kokeellinen: Tavoitteena vapautuva MR-kapseli
|
Nopeasti vapautuva MR-kapseli, kerta-annos
Tavoitteena vapautuva MR-kapseli, kerta-annos
Hitaasti vapautuva MR-kapseli, kerta-annos
[13C]-leimattu merkkiaineannos i.v.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Eliminaationopeusvakio: (kel)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Absoluuttinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 13 viikkoa
|
noin 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP28738
- 2013-000502-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .