血液透析 HD 中の ESRD 患者における貧血に対する FMX-8 治療の第 2A 相試験

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性患者
• -ESRDと診断され、血液透析で3か月以上安定している
• -スクリーニング前の4週間以上安定したHgbを維持
• -スクリーニングの5週間以内に2回連続してHgb値が10.5 g / dL以上
• 最新の身長と体重に基づいて、18 kg/m2 から 42 kg/m2 までのボディマス指数 (BMI)
• -スクリーニング時のフェリチンレベル≥100 mg / LまたはTsat≥20％または網状赤血球ヘモグロビン含有量（CHr）> 25
• -2.5か月以内の2回の以前の決定で、透析に関する合理的なクリアランス（KT / V≧1.0）
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• すべての試験手順を理解し、従うことができる
• -プロトコルに詳述されているように避妊を使用する意思がある

除外基準:

• Hgb は、エリスロポエチンを使用しなくても変化しません (8 週間の最大エリスロポエチン ウォッシュアウト期間中に <0.5 g/dL の減少)
• エリスロポエチンウォッシュアウト開始後の鉄注入の受領
• -スクリーニング前の4週間以内の赤血球輸血の受領
• -スクリーニング前の2か月以内に輸血が必要な明らかな消化管出血またはその他の出血エピソード
• -スクリーニング前の1か月以内に抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする感染症
• クマジン（ワルファリン）、プラダクサまたはザレルトの必要条件
• ホモ接合性鎌状赤血球症またはすべてのタイプのサラセミアなどの異常ヘモグロビン症
• 活動性溶血または慢性低酸素症
• -活動性の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）または平均余命が6か月未満
• -慢性、制御不能または症候性の炎症性疾患、または慢性関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、HIV、または全身性急性感染症などの貧血の非腎性原因
• 免疫抑制療法について
• 慢性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III、IV)
• -スクリーニング時の座位拡張期血圧に基づく有意な高血圧（拡張期90以上）
• -過去1年以内の腎移植：失敗した移植に続いて免疫抑制剤を使用していない患者は、試験の対象となります
• 末期肝疾患
• -組換えタンパク質療法に対する既知の過敏症
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• FMX-8 への以前の露出
• -過去6か月以内にOmontys®またはHematide®（ペギネサチド）貧血治療を受けた
• 過去4週間以内にAranesp®（ダルベポエチンアルファ）による治療
• -制御されていない副甲状腺機能亢進症（PTH> 750） 過去4か月以内の最新のPTH決定に基づく
• 治験予定の来院に応じられない