Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2A FMX-8 léčby anémie u pacientů s ESRD na hemodialýze HD

21. července 2015 aktualizováno: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2A, nekontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinku FMX-8 léčby anémie u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) na hemodialýzu (HD)

Studie je nekontrolovaná, otevřená, klinická studie s paralelními skupinami. Přibližně 10 subjektů na dávkovou skupinu ve 3 skupinách bude léčeno dvakrát týdně celkem 9 dávkami, po kterých bude následovat 4týdenní období pozorování. Oprávněné subjekty, které mají Hgb ≥10,5 g/dl a mají stabilní hladiny Hgb, zahájí vymývací období jednoho až osmi týdnů. Během vymývacího období dokončí základní hodnocení 30 subjektů, jejichž Hgb je < 10,0, aby se potvrdila jejich způsobilost. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 3 kohort v poměru 1:1:1. Subjekty budou přijaty v den první dávky a zůstanou na klinice přes noc pro farmakokinetický (PK) odběr vzorků po první (1. den) a poslední dávce (29. den). FMX-8 bude podáván jako 30 minutová i.v. infuze. Po 29denním léčebném období budou pokusné subjekty pozorovány dalších 28 dní, aby bylo umožněno hodnocení bezpečnosti a imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let
  • S diagnózou ESRD a jsou stabilní na hemodialýze déle než 3 měsíce
  • Udržování stabilní Hgb po dobu ≥4 týdnů před screeningem
  • Dvě po sobě jdoucí hodnoty Hgb ≥10,5 g/dl během 5 týdnů od screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 42 kg/m2 včetně, na základě poslední výšky a hmotnosti
  • Hladiny feritinu ≥ 100 mg/l nebo Tsat ≥ 20 % nebo obsah hemoglobinu v retikulocytech (CHr) > 25 při screeningu
  • Přiměřená clearance na dialýze (KT/V ≥1,0) na základě dvou předchozích stanovení během 2,5 měsíce
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Ochota používat antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Hgb zůstává nezměněn bez erytropoetinu (pokles < 0,5 g/dl během 8týdenního období maximálního vymývání erytropoetinu)
  • Příjem infuze železa po zahájení vymývání erytropoetinu
  • Příjem transfuze červených krvinek do čtyř týdnů před screeningem
  • Zjevné gastrointestinální krvácení nebo jiná krvácivá epizoda, která vyžadovala transfuzi během 2 měsíců před screeningem
  • Infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu během jednoho měsíce před screeningem
  • Požadavek na Coumadin (warfarin), Pradaxa nebo Xarelto
  • Hemoglobinopatie, jako je homozygotní srpkovitá anémie nebo talasémie všech typů
  • Aktivní hemolýza nebo chronická hypoxie
  • Aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
  • Chronické, nekontrolované nebo symptomatické zánětlivé onemocnění nebo nerenální příčina anémie, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, HIV nebo systémová akutní infekce
  • O imunosupresivních lécích
  • Chronické městnavé srdeční selhání (třída III, IV New York Heart Association)
  • Významná hypertenze (≥90 diastolická) na základě diastolického krevního tlaku vsedě při screeningu
  • Transplantace ledviny v posledním roce: do studie jsou způsobilí pacienti, kteří po neúspěšné transplantaci neužívali imunosupresiva
  • Konečné stádium onemocnění jater
  • Známá přecitlivělost na rekombinantní proteinové terapie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Předchozí expozice FMX-8
  • Expozice léčbě anémie Omontys® nebo Hematide® (peginesatid) během posledních 6 měsíců
  • Léčba Aranespem® (darbepoetin alfa) během posledních 4 týdnů
  • Nekontrolovaná hyperparatyreóza (PTH > 750) na základě posledního stanovení PTH za poslední 4 měsíce
  • Neschopnost dodržet zkušební plánované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV dvakrát týdně po dobu 29 dnů (9 dávek)
Lék: FMX-8
FMX-8 je fúzní protein lidského hemojuvelinu (HJV).
Experimentální: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV dvakrát týdně po dobu 29 dnů (9 dávek)
Lék: FMX-8
FMX-8 je fúzní protein lidského hemojuvelinu (HJV).
Experimentální: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV dvakrát týdně po dobu 29 dnů (9 dávek)
Lék: FMX-8
FMX-8 je fúzní protein lidského hemojuvelinu (HJV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhnou zvýšení Hgb ≥ 1 g/dl z nejnižší koncentrace Hgb po vymytí erytropoetinu nebo pokračujícím vzestupu koncentrace Hgb po dva po sobě jdoucí týdny
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Počet a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladiny séra FMX-8
Časové okno: Dávkovací dny 1 a 29
Sérové ​​hladiny léčiva (před dávkou a 25 minut, 35 minut, 1, 2, 4, 6, 10, 16 a 24 hodin po dávce) budou použity pro stanovení standardních profilů pK pro každou dávku.
Dávkovací dny 1 a 29
Počet subjektů s pozitivním sérem na protilátky proti léčivům
Časové okno: 36 a 57 dnů po první dávce FMX-8
36 a 57 dnů po první dávce FMX-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny Hgb v každé dávkové skupině během období léčby a následného sledování
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly/udržely absolutní koncentraci Hgb ≥ 10,0 g/dl po dva po sobě jdoucí týdny
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Doba do začátku stálého nárůstu Hgb (po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů)
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Čas do zvýšení Hgb ≥1 g/dl
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Čas do úplného zotavení Hgb na úroveň před vymýváním erytropoetinu
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Podíl subjektů vyžadujících záchranu erytropoetinem a délka doby do zahájení záchranné terapie
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdně po dobu 8 týdnů
Změna hepcidinu a erytropoetinu
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6 a 8 od výchozího stavu
V týdnech 2, 4, 6 a 8 od výchozího stavu
Změny sérového železa, Tsat a plazmatického feritinu
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6 a 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnech 2, 4, 6 a 8 ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Davita Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX-C-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMX-8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit