Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2A-studie av FMX-8-behandling för anemi hos patienter med ESRD på hemodialys HD

21 juli 2015 uppdaterad av: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2A, okontrollerad, öppen studie för att utvärdera effekten av FMX-8-behandling för anemi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys (HD)

Studien är en okontrollerad, öppen, parallell grupp klinisk prövning. Cirka 10 försökspersoner per dosgrupp i 3 grupper kommer att behandlas två gånger i veckan för totalt 9 doser, följt av en 4-veckors observationsperiod. Kvalificerade försökspersoner som har Hgb ≥10,5 g/dL och har stabila Hgb-nivåer kommer att påbörja tvättningsperioden på en till åtta veckor. Under tvättperioden kommer 30 försökspersoner vars Hgb är < 10,0 att slutföra baslinjebedömningen för att bekräfta att de är kvalificerade. Berättigade ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 3 kohorterna i förhållandet 1:1:1. Försökspersonerna kommer att läggas in på dagen för den första dosen och stanna på kliniken över natten för farmakokinetisk (PK) provtagning efter den första (dag 1) och den sista dosen (dag 29). FMX-8 kommer att administreras som 30 min i.v. infusion. Efter den 29-dagars behandlingsperioden kommer försökspersonerna att observeras i ytterligare 28 dagar för att möjliggöra säkerhets- och immunogenicitetsbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter som är ≥18 år
  • Diagnostiserats med ESRD och är stabila på hemodialys i mer än 3 månader
  • Bibehöll stabilt Hgb i ≥4 veckor före screening
  • Två på varandra följande Hgb-värden ≥10,5 g/dL inom 5 veckor efter screening
  • Body mass index (BMI) mellan 18 kg/m2 och 42 kg/m2, inklusive, baserat på senaste längd och vikt
  • Ferritinnivåer ≥100 mg/L eller Tsat ≥20 % eller retikulocythemoglobinhalt (CHr) >25 vid screening
  • Rimliga avstånd vid dialys (KT/V ≥1,0) vid två tidigare bestämningar inom 2,5 månader
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna förstå och följa alla testprocedurer
  • Villig att använda preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Hgb förblir oförändrat utan erytropoietin (<0,5 g/dL minskning under den 8 veckors maximala erytropoietin-uttvättningsperioden)
  • Mottagande av järninfusion efter påbörjad utvaskning av erytropoietin
  • Mottagande av transfusion av röda blodkroppar inom fyra veckor före screening
  • Uppenbar gastrointestinal blödning eller annan blödningsepisod som krävde transfusion inom 2 månader före screening
  • Infektion som kräver antibiotisk eller antiviral behandling inom en månad före screening
  • Krav på Coumadin (warfarin), Pradaxa eller Xarelto
  • Hemoglobinopatier såsom homozygot sicklecellssjukdom eller talassemi av alla typer
  • Aktiv hemolys eller kronisk hypoxi
  • Aktiva maligna sjukdomar (förutom icke-melanom hudcancer) eller förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Kronisk, okontrollerad eller symtomatisk inflammatorisk sjukdom eller icke-renal orsak till anemi såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, HIV eller systemisk akut infektion
  • På immunsuppressiva läkemedel
  • Kronisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III, IV)
  • Signifikant hypertoni (≥90 diastolisk) baserat på sittande diastoliskt blodtryck vid screening
  • Njurtransplantation under det senaste året: patienter som inte har immunsuppressiva medel efter en misslyckad transplantation är berättigade till prövningen
  • Leversjukdom i slutstadiet
  • Känd överkänslighet mot rekombinanta proteinterapier
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Tidigare exponering för FMX-8
  • Exponering för Omontys® eller Hematide® (peginesatid) anemibehandling under de senaste 6 månaderna
  • Behandling med Aranesp® (darbepoetin alfa) under de senaste 4 veckorna
  • Okontrollerad hyperparatyreos (PTH >750) baserat på senaste PTH-bestämningen inom de senaste 4 månaderna
  • Oförmåga att följa rättegångens schemalagda besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV två gånger per vecka i 29 dagar (9 doser)
Läkemedel: FMX-8
FMX-8 är ett fusionsprotein av humant hemojuvelin (HJV) protein.
Experimentell: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV två gånger per vecka i 29 dagar (9 doser)
Läkemedel: FMX-8
FMX-8 är ett fusionsprotein av humant hemojuvelin (HJV) protein.
Experimentell: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV två gånger per vecka i 29 dagar (9 doser)
Läkemedel: FMX-8
FMX-8 är ett fusionsprotein av humant hemojuvelin (HJV) protein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som uppnår en ökning av Hgb ≥ 1 g/dL från den lägsta Hgb-koncentrationen efter utsköljning av erytropoietin eller fortsatt ökning av Hgb-koncentrationen under två på varandra följande veckor
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
Varje vecka i 8 veckor
Antal och svårighetsgrad av negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Serum FMX-8 nivåer
Tidsram: Dosering dag 1 och 29
Serumläkemedelsnivåer (före dos och 25 minuter, 35 minuter, 1, 2, 4, 6, 10, 16 och 24 timmar efter dos) kommer att användas för att bestämma, för varje dos, standard pK-profiler
Dosering dag 1 och 29
Antal försökspersoner med positivt serum för anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Vid 36 och 57 dagar efter första dosen av FMX-8
Vid 36 och 57 dagar efter första dosen av FMX-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Hgb i varje dosgrupp under behandlings- och uppföljningsperioderna
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
Varje vecka i 8 veckor
Andel försökspersoner som uppnår/behåller en absolut Hgb-koncentration på ≥ 10,0 g/dL under två på varandra följande veckor
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
Varje vecka i 8 veckor
Tid till början av stadig ökning av Hgb (i två på varandra följande veckor)
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
Varje vecka i 8 veckor
Tid till Hgb-ökning ≥1 g/dL
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
Varje vecka i 8 veckor
Dags för full återhämtning av Hgb till pre-erytropoietin-uttvättningsnivå
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
Varje vecka i 8 veckor
Andel försökspersoner som behöver erytropoietinräddning och hur lång tid det tar innan räddningsterapin påbörjas
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
Varje vecka i 8 veckor
Förändring av hepcidin och erytropoietin
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 6 och 8 från baslinjen
Vid vecka 2, 4, 6 och 8 från baslinjen
Förändringar i serumjärn, Tsat och plasmaferritin
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 6 och 8 jämfört med baslinjen
Vid vecka 2, 4, 6 och 8 jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Davita Clinical Research

Utredare

  • Studiestol: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX-C-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kroniska sjukdomar

Kliniska prövningar på FMX-8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera