Um estudo de fase 2A do tratamento com FMX-8 para anemia em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise HD
21 de julho de 2015 atualizado por: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2A, não controlado e aberto para avaliar o efeito do tratamento com FMX-8 para anemia em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise (HD)
O ensaio é um ensaio clínico de grupo paralelo, aberto e não controlado.
Aproximadamente 10 indivíduos por grupo de dose em 3 grupos serão tratados duas vezes por semana para um total de 9 doses, seguido por um período de observação de 4 semanas.
Indivíduos elegíveis com Hgb ≥10,5 g/dL e com níveis estáveis de Hgb iniciarão o período de washout de uma a oito semanas.
Durante o período de eliminação, 30 indivíduos cuja Hgb for < 10,0 completarão a avaliação inicial para confirmar sua elegibilidade.
Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para uma das 3 coortes em uma proporção de 1:1:1.
Os indivíduos serão admitidos no dia da primeira dose e permanecerão na clínica durante a noite para amostragem farmacocinética (PK) após a primeira (dia 1) e a última dose (dia 29).
FMX-8 será administrado como 30 min i.v.
infusão.
Após o período de tratamento de 29 dias, os participantes do estudo serão observados por mais 28 dias para permitir avaliações de segurança e imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
- DaVita Arvada Dialysis Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Minneapolis Dialysis Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Diagnosticado com insuficiência renal terminal e está estável em hemodiálise por mais de 3 meses
- Hgb estável por ≥4 semanas antes da triagem
- Dois valores consecutivos de Hgb ≥10,5 g/dL dentro de 5 semanas após a triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 42 kg/m2, inclusive, com base na última altura e peso
- Níveis de ferritina ≥100 mg/L ou Tsat ≥20% ou conteúdo de hemoglobina de reticulócitos (CHr) >25 na triagem
- Liberações razoáveis em diálise (KT/V ≥1,0) em duas determinações anteriores em 2,5 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de entender e seguir todos os procedimentos de julgamento
- Disposto a usar métodos contraceptivos conforme detalhado no protocolo
Critério de exclusão:
- A Hgb permanece inalterada sem eritropoetina (diminuição <0,5 g/dL durante o período máximo de eliminação da eritropoetina de 8 semanas)
- Recebimento de infusão de ferro após o início do washout de eritropoetina
- Recebimento de transfusão de glóbulos vermelhos dentro de quatro semanas antes da triagem
- Sangramento gastrointestinal evidente ou outro episódio de sangramento que exigiu transfusão dentro de 2 meses antes da triagem
- Infecção que necessite de tratamento antibiótico ou antiviral no mês anterior à triagem
- Requisito para Coumadin (varfarina), Pradaxa ou Xarelto
- Hemoglobinopatias, como doença falciforme homozigótica ou talassemias de todos os tipos
- Hemólise ativa ou hipóxia crônica
- Doenças malignas ativas (exceto câncer de pele não melanoma) ou expectativa de vida inferior a 6 meses
- Doença inflamatória crônica, descontrolada ou sintomática ou causa não renal de anemia, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, HIV ou infecção sistêmica aguda
- Em terapêutica imunossupressora
- Insuficiência cardíaca congestiva crônica (Classe III, IV da New York Heart Association)
- Hipertensão significativa (≥90 diastólica) com base na pressão arterial diastólica sentada na triagem
- Transplante renal no último ano: pacientes que estão sem agentes imunossupressores após um transplante malsucedido são elegíveis para o estudo
- Doença hepática terminal
- Hipersensibilidade conhecida a terapias com proteínas recombinantes
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Exposição anterior ao FMX-8
- Exposição ao tratamento de anemia com Omontys® ou Hematide® (peginesatide) nos últimos 6 meses
- Tratamento com Aranesp® (darbepoetina alfa) nas últimas 4 semanas
- Hiperparatireoidismo não controlado (PTH >750) com base na última determinação de PTH nos últimos 4 meses
- Incapacidade de cumprir as visitas agendadas do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg de FMX-8 IV duas vezes por semana durante 29 dias (9 doses)
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FMX-8 é uma proteína de fusão da proteína hemojuvelina humana (HJV).
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Experimental: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg de FMX-8 IV duas vezes por semana durante 29 dias (9 doses)
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FMX-8 é uma proteína de fusão da proteína hemojuvelina humana (HJV).
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Experimental: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg de FMX-8 IV duas vezes por semana durante 29 dias (9 doses)
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FMX-8 é uma proteína de fusão da proteína hemojuvelina humana (HJV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos que atingem um aumento na Hgb ≥ 1g/dL a partir da menor concentração de Hgb após a lavagem com eritropoetina ou aumento contínuo na concentração de Hgb por duas semanas consecutivas
Prazo: Semanal por 8 semanas
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Semanal por 8 semanas
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Níveis séricos de FMX-8
Prazo: Dias de dosagem 1 e 29
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Os níveis séricos da droga (pré-dose e 25 minutos, 35 minutos, 1, 2, 4, 6, 10, 16 e 24 horas pós-dose) serão usados para determinar, para cada dose, os perfis de pK padrão
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Dias de dosagem 1 e 29
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Número de Indivíduos com Soro Positivo para Anticorpos Antidrogas
Prazo: Aos 36 e 57 dias após a primeira dose de FMX-8
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Aos 36 e 57 dias após a primeira dose de FMX-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na Hgb em cada grupo de dose durante os períodos de tratamento e acompanhamento
Prazo: Semanal por 8 semanas
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Semanal por 8 semanas
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Proporção de indivíduos que atingem/mantêm uma concentração absoluta de Hgb de ≥ 10,0 g/dL por duas semanas consecutivas
Prazo: Semanal por 8 semanas
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Semanal por 8 semanas
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Tempo até o início do aumento constante de Hgb (por duas semanas consecutivas)
Prazo: Semanal por 8 semanas
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Semanal por 8 semanas
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Tempo para aumento de Hgb ≥1 g/dL
Prazo: Semanal por 8 semanas
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Semanal por 8 semanas
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Tempo para a recuperação total de Hgb para o nível pré-lavagem de eritropoetina
Prazo: Semanal por 8 semanas
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Semanal por 8 semanas
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Proporção de indivíduos que necessitam de resgate com eritropoetina e tempo para o início da terapia de resgate
Prazo: Semanal por 8 semanas
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Semanal por 8 semanas
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Alteração de hepcidina e eritropoietina
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6 e 8 desde o início
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Nas semanas 2, 4, 6 e 8 desde o início
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Alterações no Ferro Sérico, Tsat e Ferritina Plasmática
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6 e 8 em comparação com a linha de base
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Nas semanas 2, 4, 6 e 8 em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX-C-402
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