Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2A dotyczące leczenia FMX-8 niedokrwistości u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie HD

21 lipca 2015 zaktualizowane przez: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2A, niekontrolowane, otwarte badanie oceniające wpływ leczenia FMX-8 na niedokrwistość u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) na hemodializę (HD)

Badanie jest niekontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Około 10 osobników na grupę dawkowania w 3 grupach będzie leczonych dwa razy w tygodniu w sumie 9 dawek, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji. Kwalifikujący się pacjenci, którzy mają Hgb ≥10,5 g/dl i stabilny poziom Hgb, rozpoczną okres wymywania trwający od jednego do ośmiu tygodni. W okresie wypłukiwania 30 osób, u których Hgb wynosi < 10,0, ukończy ocenę wyjściową, aby potwierdzić, że kwalifikują się. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 kohort w stosunku 1:1:1. Pacjenci zostaną przyjęci w dniu pierwszej dawki i pozostaną w klinice przez noc w celu pobrania próbek farmakokinetycznych (PK) po pierwszej (dzień 1) i ostatniej dawce (dzień 29). FMX-8 będzie podawany jako 30 minut i.v. napar. Po 29-dniowym okresie leczenia uczestnicy badania będą obserwowani przez dodatkowe 28 dni, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa i immunogenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Z rozpoznaniem ESRD i są stabilne podczas hemodializy przez ponad 3 miesiące
  • Utrzymanie stabilnego Hgb przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Dwie kolejne wartości Hgb ≥10,5 g/dl w ciągu 5 tygodni od badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 42 kg/m2 włącznie, na podstawie ostatniego wzrostu i wagi
  • Poziom ferrytyny ≥100 mg/l lub Tsat ≥20% lub zawartość hemoglobiny w retikulocytach (CHr) >25 podczas badania przesiewowego
  • Rozsądne klirensy podczas dializy (KT/V ≥1,0) na podstawie dwóch wcześniejszych oznaczeń w ciągu 2,5 miesiąca
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • Chęć stosowania antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Hgb pozostaje niezmienione bez erytropoetyny (spadek <0,5 g/dl podczas 8-tygodniowego maksymalnego okresu wypłukiwania erytropoetyny)
  • Odbiór wlewu żelaza po rozpoczęciu wypłukiwania erytropoetyny
  • Otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otwarte krwawienie z przewodu pokarmowego lub inny epizod krwawienia wymagający transfuzji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Zapotrzebowanie na Coumadin (warfaryna), Pradaxa lub Xarelto
  • Hemoglobinopatie, takie jak homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub talasemie wszystkich typów
  • Aktywna hemoliza lub przewlekła hipoksja
  • Aktywne choroby nowotworowe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Przewlekła, niekontrolowana lub objawowa choroba zapalna lub niedokrwistość niezwiązana z nerkami, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, HIV lub ostra infekcja układowa
  • O lekach immunosupresyjnych
  • Przewlekła zastoinowa niewydolność serca (klasa III, IV według New York Heart Association)
  • Istotne nadciśnienie (≥90 rozkurczowe) na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego
  • Przeszczep nerki w ciągu ostatniego roku: pacjenci, którzy nie przyjmują leków immunosupresyjnych po nieudanym przeszczepie, kwalifikują się do badania
  • Schyłkowa choroba wątroby
  • Znana nadwrażliwość na rekombinowane terapie białkowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzednia ekspozycja na FMX-8
  • Ekspozycja na leczenie niedokrwistości Omontys® lub Hematide® (peginesatyd) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie preparatem Aranesp® (darbepoetyna alfa) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niekontrolowana nadczynność przytarczyc (PTH >750) na podstawie ostatniego oznaczenia PTH w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt próbnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV dwa razy w tygodniu przez 29 dni (9 dawek)
Lek: FMX-8
FMX-8 jest białkiem fuzyjnym ludzkiego białka hemojuveliny (HJV).
Eksperymentalny: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV dwa razy w tygodniu przez 29 dni (9 dawek)
Lek: FMX-8
FMX-8 jest białkiem fuzyjnym ludzkiego białka hemojuveliny (HJV).
Eksperymentalny: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV dwa razy w tygodniu przez 29 dni (9 dawek)
Lek: FMX-8
FMX-8 jest białkiem fuzyjnym ludzkiego białka hemojuveliny (HJV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których uzyskano wzrost Hgb ≥ 1 g/dl od najniższego stężenia Hgb po wypłukaniu erytropoetyny lub utrzymujący się wzrost stężenia Hgb przez dwa kolejne tygodnie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Poziomy FMX-8 w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie w dniach 1 i 29
Stężenia leku w surowicy (przed podaniem dawki i 25 minut, 35 minut, 1, 2, 4, 6, 10, 16 i 24 godziny po podaniu) zostaną wykorzystane do określenia, dla każdej dawki, standardowych profili pK
Dawkowanie w dniach 1 i 29
Liczba osobników z pozytywną surowicą dla przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: W 36 i 57 dniu po pierwszej dawce FMX-8
W 36 i 57 dniu po pierwszej dawce FMX-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany Hgb w każdej grupie dawkowania w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Odsetek osób, które osiągają/utrzymują bezwzględne stężenie Hgb ≥ 10,0 g/dl przez dwa kolejne tygodnie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Czas do rozpoczęcia stałego wzrostu Hgb (przez dwa kolejne tygodnie)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Czas do wzrostu Hgb ≥1 g/dl
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Czas do pełnego powrotu Hgb do poziomu wypłukiwania przed erytropoetyną
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających leczenia ratunkowego erytropoetyną i czas do rozpoczęcia leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Co tydzień przez 8 tygodni
Zmiana hepcydyny i erytropoetyny
Ramy czasowe: W 2, 4, 6 i 8 tygodniu od punktu początkowego
W 2, 4, 6 i 8 tygodniu od punktu początkowego
Zmiany stężenia żelaza w surowicy, Tsat i ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6 i 8 w porównaniu z wartością wyjściową
W tygodniach 2, 4, 6 i 8 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Davita Clinical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX-C-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMX-8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj