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Uno studio di fase 2A sul trattamento con FMX-8 per l'anemia in pazienti con ESRD in emodialisi HD

21 luglio 2015 aggiornato da: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2A, non controllato, in aperto per valutare l'effetto del trattamento con FMX-8 per l'anemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD)

Lo studio è uno studio clinico non controllato, in aperto, a gruppi paralleli. Saranno trattati circa 10 soggetti per gruppo di dose in 3 gruppi due volte alla settimana per un totale di 9 dosi, seguite da un periodo di osservazione di 4 settimane. I soggetti idonei che hanno Hgb ≥10,5 g/dL e hanno livelli di Hgb stabili inizieranno il periodo di washout da una a otto settimane. Durante il periodo di washout, 30 soggetti i cui Hgb sono < 10,0 completeranno la valutazione di base per confermare la loro idoneità. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a una delle 3 coorti in un rapporto 1:1:1. I soggetti saranno ammessi il giorno della prima dose e rimarranno in clinica durante la notte per il campionamento farmacocinetico (PK) dopo la prima (giorno 1) e l'ultima dose (giorno 29). FMX-8 sarà somministrato come 30 min i.v. infusione. Dopo il periodo di trattamento di 29 giorni, i soggetti dello studio saranno osservati per altri 28 giorni per consentire valutazioni di sicurezza e immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • Diagnosi di ESRD e stabilità in emodialisi per più di 3 mesi
  • Hgb stabile mantenuto per ≥4 settimane prima dello screening
  • Due valori consecutivi di Hgb ≥10,5 g/dL entro 5 settimane dallo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 42 kg/m2 inclusi, in base all'altezza e al peso più recenti
  • Livelli di ferritina ≥100 mg/L o Tsat ≥20% o contenuto di emoglobina reticolocitaria (CHr) >25 allo screening
  • Autorizzazioni ragionevoli in dialisi (KT/V ≥1,0) su due determinazioni precedenti entro 2,5 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di comprendere e seguire tutte le procedure di prova
  • Disposto a usare la contraccezione come dettagliato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Hgb rimane invariato senza eritropoietina (diminuzione <0,5 g/dL durante il periodo massimo di washout dell'eritropoietina di 8 settimane)
  • Ricezione dell'infusione di ferro dopo l'inizio del lavaggio dell'eritropoietina
  • Ricevimento della trasfusione di globuli rossi entro quattro settimane prima dello screening
  • Sanguinamento gastrointestinale evidente o altro episodio di sanguinamento che ha richiesto trasfusioni entro 2 mesi prima dello screening
  • Infezione che richiede un trattamento antibiotico o antivirale entro un mese prima dello screening
  • Requisito per Coumadin (warfarin), Pradaxa o Xarelto
  • Emoglobinopatie come l'anemia falciforme omozigote o le talassemie di tutti i tipi
  • Emolisi attiva o ipossia cronica
  • Malattie maligne attive (tranne il cancro della pelle non melanoma) o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Malattia infiammatoria cronica, incontrollata o sintomatica o causa non renale di anemia come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, HIV o infezione acuta sistemica
  • Sulle terapie immunosoppressive
  • Insufficienza cardiaca congestizia cronica (New York Heart Association Classe III, IV)
  • Ipertensione significativa (≥90 diastolica) basata su una pressione arteriosa diastolica seduta allo screening
  • Trapianto di rene nell'ultimo anno: i pazienti che non assumono agenti immunosoppressori a seguito di un trapianto fallito sono idonei per la sperimentazione
  • Malattia epatica allo stadio terminale
  • Ipersensibilità nota alle terapie proteiche ricombinanti
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Precedente esposizione a FMX-8
  • Esposizione al trattamento dell'anemia con Omontys® o Hematide® (peginesatide) negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con Aranesp® (darbepoetina alfa) nelle ultime 4 settimane
  • Iperparatiroidismo non controllato (PTH >750) basato sull'ultima determinazione del PTH negli ultimi 4 mesi
  • Incapacità di rispettare le visite programmate di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg di FMX-8 EV due volte a settimana per 29 giorni (9 dosi)
Droga: FMX-8
L'FMX-8 è una proteina di fusione della proteina dell'emojuvelina umana (HJV).
Sperimentale: FMX-8 (5mg/kg)
5 mg/kg di FMX-8 EV due volte a settimana per 29 giorni (9 dosi)
Droga: FMX-8
L'FMX-8 è una proteina di fusione della proteina dell'emojuvelina umana (HJV).
Sperimentale: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg di FMX-8 EV due volte a settimana per 29 giorni (9 dosi)
Droga: FMX-8
L'FMX-8 è una proteina di fusione della proteina dell'emojuvelina umana (HJV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che raggiungono un aumento di Hgb ≥ 1g/dL rispetto alla concentrazione più bassa di Hgb dopo il washout dell'eritropoietina o un aumento continuo della concentrazione di Hgb per due settimane consecutive
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Livelli sierici di FMX-8
Lasso di tempo: Giorni di somministrazione 1 e 29
I livelli sierici del farmaco (pre-dose e 25 minuti, 35 minuti, 1, 2, 4, 6, 10, 16 e 24 ore post-dose) saranno utilizzati per determinare, per ciascuna dose, i profili pK standard
Giorni di somministrazione 1 e 29
Numero di soggetti con siero positivo per anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: A 36 e 57 giorni dopo la prima dose di FMX-8
A 36 e 57 giorni dopo la prima dose di FMX-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di Hgb in ciascun gruppo di dose durante i periodi di trattamento e di follow-up
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono/mantengono una concentrazione assoluta di Hgb ≥ 10,0 g/dL per due settimane consecutive
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Tempo all'inizio del costante aumento di Hgb (per due settimane consecutive)
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Tempo per l'aumento di Hgb ≥1 g/dL
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Tempo per il pieno recupero di Hgb al livello pre-eritropoietina-washout
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Proporzione di soggetti che necessitano di salvataggio con eritropoietina e periodo di tempo per l'inizio della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Settimanalmente per 8 settimane
Cambiamento di epcidina ed eritropoietina
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6 e 8 dal basale
Alle settimane 2, 4, 6 e 8 dal basale
Alterazioni di Ferro sierico, Tsat e Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6 e 8 rispetto al basale
Alle settimane 2, 4, 6 e 8 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Davita Clinical Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX-C-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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