Eine Phase-2A-Studie zur FMX-8-Behandlung von Anämie bei Patienten mit ESRD unter Hämodialyse HD

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
• Diagnostiziert mit ESRD und Hämodialyse stabil seit mehr als 3 Monaten
• Aufrechterhaltung eines stabilen Hgb für ≥ 4 Wochen vor dem Screening
• Zwei aufeinanderfolgende Hgb-Werte ≥ 10,5 g/dL innerhalb von 5 Wochen nach dem Screening
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 42 kg/m2, einschließlich, basierend auf der letzten Größe und dem Gewicht
• Ferritinspiegel ≥ 100 mg/l oder Tsat ≥ 20 % oder Retikulozyten-Hämoglobingehalt (CHr) > 25 beim Screening
• Angemessene Dialyse-Clearance (KT/V ≥ 1,0) bei zwei vorherigen Bestimmungen innerhalb von 2,5 Monaten
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Kann alle Prüfungsverfahren verstehen und befolgen
• Bereitschaft zur Empfängnisverhütung, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

• Hgb bleibt ohne Erythropoietin unverändert (<0,5 g/dl Abnahme während der 8-wöchigen maximalen Erythropoietin-Auswaschphase)
• Erhalt einer Eiseninfusion nach Beginn der Erythropoietin-Auswaschung
• Erhalt einer Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von vier Wochen vor dem Screening
• Offensichtliche gastrointestinale Blutung oder andere Blutungsepisoden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Transfusion erforderten
• Infektion, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine antibiotische oder antivirale Behandlung erfordert
• Voraussetzung für Coumadin (Warfarin), Pradaxa oder Xarelto
• Hämoglobinopathien wie homozygote Sichelzellanämie oder Thalassämien aller Art
• Aktive Hämolyse oder chronische Hypoxie
• Aktive bösartige Erkrankungen (außer hellem Hautkrebs) oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
• Chronische, unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung oder nicht renale Ursache einer Anämie wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, HIV oder systemische akute Infektion
• Über immunsuppressive Therapeutika
• Chronische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III, IV)
• Signifikanter Bluthochdruck (≥90 diastolisch) basierend auf einem diastolischen Blutdruck im Sitzen beim Screening
• Nierentransplantation innerhalb des letzten Jahres: Patienten, die nach einer fehlgeschlagenen Transplantation keine immunsuppressiven Medikamente mehr erhalten, sind für die Studie geeignet
• Lebererkrankung im Endstadium
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteintherapien
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Frühere Exposition gegenüber FMX-8
• Exposition gegenüber einer Anämiebehandlung mit Omontys® oder Hematide® (Peginesatid) innerhalb der letzten 6 Monate
• Behandlung mit Aranesp® (Darbepoetin alpha) innerhalb der letzten 4 Wochen
• Unkontrollierter Hyperparathyreoidismus (PTH >750) basierend auf der letzten PTH-Bestimmung innerhalb der letzten 4 Monate
• Unfähigkeit, die für die Studie geplanten Besuche einzuhalten