Un essai de phase 2A du traitement FMX-8 pour l'anémie chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse HD
21 juillet 2015 mis à jour par: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
Un essai de phase 2A, non contrôlé et ouvert pour évaluer l'effet du traitement FMX-8 pour l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD)
L'essai est un essai clinique non contrôlé, ouvert, en groupes parallèles.
Environ 10 sujets par groupe de dose en 3 groupes seront traités deux fois par semaine pour un total de 9 doses, suivies d'une période d'observation de 4 semaines.
Les sujets éligibles qui ont une Hb ≥ 10,5 g/dL et des taux d'Hb stables commenceront la période de sevrage d'une à huit semaines.
Pendant la période de sevrage, 30 sujets dont l'Hb est < 10,0 effectueront l'évaluation de référence pour confirmer leur éligibilité.
Les sujets éligibles seront assignés au hasard à l'une des 3 cohortes dans un rapport 1:1:1.
Les sujets seront admis le jour de la première dose et resteront à la clinique pendant la nuit pour un échantillonnage pharmacocinétique (PK) après la première (jour 1) et la dernière dose (jour 29).
Le FMX-8 sera administré en 30 min i.v.
infusion.
Après la période de traitement de 29 jours, les sujets de l'essai seront observés pendant 28 jours supplémentaires pour permettre des évaluations de sécurité et d'immunogénicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80005
- DaVita Arvada Dialysis Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Minneapolis Dialysis Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec l'IRT et stable sous hémodialyse pendant plus de 3 mois
- A maintenu une Hb stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage
- Deux valeurs consécutives d'Hb ≥ 10,5 g/dL dans les 5 semaines suivant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 kg/m2 et 42 kg/m2, inclus, basé sur la taille et le poids les plus récents
- Taux de ferritine ≥ 100 mg/L ou Tsat ≥ 20 % ou teneur en hémoglobine des réticulocytes (CHr) > 25 au moment du dépistage
- Autorisations raisonnables sous dialyse (KT/V ≥1,0) sur deux déterminations antérieures dans les 2,5 mois
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de comprendre et de suivre toutes les procédures d'essai
- Disposé à utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole
Critère d'exclusion:
- L'Hb reste inchangée sans érythropoïétine (diminution < 0,5 g/dL pendant la période maximale de sevrage de l'érythropoïétine de 8 semaines)
- Réception d'une perfusion de fer après le début du lavage à l'érythropoïétine
- Réception d'une transfusion de globules rouges dans les quatre semaines précédant le dépistage
- Saignement gastro-intestinal manifeste ou autre épisode hémorragique nécessitant une transfusion dans les 2 mois précédant le dépistage
- Infection nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral dans le mois précédant le dépistage
- Nécessité de Coumadin (warfarine), Pradaxa ou Xarelto
- Hémoglobinopathies comme la drépanocytose homozygote ou les thalassémies de tous types
- Hémolyse active ou hypoxie chronique
- Maladies malignes actives (sauf cancer de la peau autre que le mélanome) ou espérance de vie inférieure à 6 mois
- Maladie inflammatoire chronique, incontrôlée ou symptomatique ou cause non rénale d'anémie telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, le VIH ou une infection aiguë systémique
- Sur les thérapeutiques immunosuppressives
- Insuffisance cardiaque congestive chronique (New York Heart Association Class III, IV)
- Hypertension artérielle significative (≥90 diastolique) basée sur une pression artérielle diastolique en position assise au moment du dépistage
- Greffe de rein au cours de l'année écoulée : les patients qui n'ont plus d'immunosuppresseurs à la suite d'un échec de la greffe sont éligibles pour l'essai
- Maladie hépatique en phase terminale
- Hypersensibilité connue aux thérapies à base de protéines recombinantes
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Exposition précédente au FMX-8
- Exposition au traitement de l'anémie Omontys® ou Hematide® (peginesatide) au cours des 6 derniers mois
- Traitement par Aranesp® (darbepoetin alpha) au cours des 4 dernières semaines
- Hyperparathyroïdie non contrôlée (PTH> 750) basée sur la dernière détermination de PTH au cours des 4 derniers mois
- Incapacité à se conformer aux visites programmées de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV deux fois par semaine pendant 29 jours (9 doses)
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FMX-8 est une protéine de fusion de la protéine hémojuvéline humaine (HJV).
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Expérimental: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV deux fois par semaine pendant 29 jours (9 doses)
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FMX-8 est une protéine de fusion de la protéine hémojuvéline humaine (HJV).
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Expérimental: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV deux fois par semaine pendant 29 jours (9 doses)
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FMX-8 est une protéine de fusion de la protéine hémojuvéline humaine (HJV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets qui obtiennent une augmentation de l'Hb ≥ 1 g/dL à partir de la plus faible concentration d'Hb après le lavage à l'érythropoïétine ou une augmentation continue de la concentration d'Hb pendant deux semaines consécutives
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Niveaux sériques de FMX-8
Délai: Jours de dosage 1 et 29
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Les taux sériques de médicament (avant la dose et 25 minutes, 35 minutes, 1, 2, 4, 6, 10, 16 et 24 heures après la dose) seront utilisés pour déterminer, pour chaque dose, les profils pK standard
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Jours de dosage 1 et 29
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Nombre de sujets avec un sérum positif pour les anticorps anti-médicament
Délai: À 36 et 57 jours après la première dose de FMX-8
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À 36 et 57 jours après la première dose de FMX-8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'Hb dans chaque groupe de dose pendant le traitement et les périodes de suivi
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Proportion de sujets qui atteignent/maintiennent une concentration absolue de Hb ≥ 10,0 g/dL pendant deux semaines consécutives
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Délai avant le début d'une augmentation régulière de l'Hb (pendant deux semaines consécutives)
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Temps d'augmentation de l'Hb ≥1 g/dL
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Temps de récupération complète de l'Hb au niveau pré-élimination de l'érythropoïétine
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Proportion de sujets nécessitant un sauvetage par érythropoïétine et délai avant le début du traitement de sauvetage
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Hebdomadaire pendant 8 semaines
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Changement d'hepcidine et d'érythropoïétine
Délai: Aux semaines 2, 4, 6 et 8 à partir de la ligne de base
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Aux semaines 2, 4, 6 et 8 à partir de la ligne de base
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Modifications du fer sérique, de la Tsat et de la ferritine plasmatique
Délai: Aux semaines 2, 4, 6 et 8 par rapport au départ
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Aux semaines 2, 4, 6 et 8 par rapport au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FX-C-402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .