Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2A koe FMX-8:n anemian hoidosta potilailla, joilla on ESRD hemodialyysissä HD

tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2A, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jolla arvioidaan FMX-8-hoidon vaikutusta hemodialyysiin (HD) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)

Tutkimus on kontrolloimaton, avoin, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus. Noin 10 potilasta annosryhmää kohden 3 ryhmässä hoidetaan kahdesti viikossa yhteensä 9 annoksella, jota seuraa 4 viikon tarkkailujakso. Tukikelpoisilla koehenkilöillä, joiden Hgb ≥ 10,5 g/dl ja joiden Hgb-tasot ovat vakaat, alkaa yhdestä kahdeksaan viikon pesujakso. Pesujakson aikana 30 koehenkilöä, joiden Hgb on < 10,0, suorittaa perusarvioinnin vahvistaakseen kelpoisuutensa. Tukikelpoiset aiheet jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta kohortista suhteessa 1:1:1. Koehenkilöt otetaan ensimmäisen annoksen päivänä ja he pysyvät klinikalla yön yli farmakokineettistä (PK) näytteenottoa varten ensimmäisen (päivä 1) ja viimeisen annoksen (päivä 29) jälkeen. FMX-8 annetaan 30 minuutin i.v. infuusio. 29 päivän hoitojakson jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan vielä 28 päivän ajan turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioinnin mahdollistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita
  • Heillä on diagnosoitu ESRD ja he ovat stabiileja hemodialyysissä yli 3 kuukautta
  • Hgb pysyi vakaana ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Kaksi peräkkäistä Hgb-arvoa ≥10,5 g/dl 5 viikon sisällä seulonnasta
  • Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 ja 42 kg/m2, mukaan lukien, perustuen viimeisimpään pituuteen ja painoon
  • Ferritiinitasot ≥100 mg/l tai Tsat ≥20 % tai retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus (CHr) >25 seulonnassa
  • Kohtuulliset dialyysipuhdistumat (KT/V ≥1,0) kahdessa aikaisemmassa määrityksessä 2,5 kuukauden sisällä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • Valmis käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hgb pysyy muuttumattomana ilman erytropoietiinia (lasku <0,5 g/dl 8 viikon maksimi erytropoietiinin poistumisjakson aikana)
  • Rauta-infuusion vastaanotto erytropoietiinin poiston aloittamisen jälkeen
  • Punasolujen siirto neljän viikon sisällä ennen seulontaa
  • Selkeä maha-suolikanavan verenvuoto tai muu verenvuoto, joka vaati verensiirtoa 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Infektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Vaatimuksena Coumadin (varfariini), Pradaxa tai Xarelto
  • Hemoglobinopatiat, kuten homotsygoottinen sirppisolusairaus tai kaiken tyyppiset talassemiat
  • Aktiivinen hemolyysi tai krooninen hypoksia
  • Aktiiviset pahanlaatuiset sairaudet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Krooninen, hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus tai anemian muu kuin munuaisperäinen syy, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, HIV tai systeeminen akuutti infektio
  • Immunosuppressiivisista lääkkeistä
  • Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Class III, IV)
  • Merkittävä hypertensio (≥90 diastolinen), joka perustuu istuvaan diastoliseen verenpaineeseen seulonnassa
  • Munuaisensiirto viimeisen vuoden aikana: potilaat, jotka eivät saa immunosuppressiivisia aineita epäonnistuneen siirron jälkeen, voivat osallistua tutkimukseen
  • Loppuvaiheen maksasairaus
  • Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiinihoidolle
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aikaisempi altistuminen FMX-8:lle
  • Altistuminen Omontys®- tai Hematide®- (peginesatidi) anemiahoidolle viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aranesp®-hoito (darbepoetiini alfa) viimeisten 4 viikon aikana
  • Hallitsematon hyperparatyreoosi (PTH > 750) perustuu viimeisimpään PTH-määritykseen viimeisen 4 kuukauden ajalta
  • Kyvyttömyys noudattaa kokeen suunniteltuja käyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV kahdesti viikossa 29 päivän ajan (9 annosta)
Lääke: FMX-8
FMX-8 on ihmisen hemojuveliiniproteiinin (HJV) fuusioproteiini.
Kokeellinen: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV kahdesti viikossa 29 päivän ajan (9 annosta)
Lääke: FMX-8
FMX-8 on ihmisen hemojuveliiniproteiinin (HJV) fuusioproteiini.
Kokeellinen: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV kahdesti viikossa 29 päivän ajan (9 annosta)
Lääke: FMX-8
FMX-8 on ihmisen hemojuveliiniproteiinin (HJV) fuusioproteiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hgb-pitoisuus nousi ≥ 1g/dl alimmasta Hgb-pitoisuudesta erytropoietiinin poiston tai Hgb-pitoisuuden jatkuvan nousun jälkeen kahden peräkkäisen viikon ajan
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin FMX-8 tasot
Aikaikkuna: Annostuspäivät 1 ja 29
Seerumin lääketasoja (ennen annosta ja 25 minuuttia, 35 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 10, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) käytetään standardien pK-profiilien määrittämiseen kullekin annokselle.
Annostuspäivät 1 ja 29
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on positiivinen seerumi lääkkeiden vastaisille vasta-aineille
Aikaikkuna: 36 ja 57 päivää ensimmäisen FMX-8-annoksen jälkeen
36 ja 57 päivää ensimmäisen FMX-8-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hgb:n muutokset kussakin annosryhmässä hoidon ja seurantajaksojen aikana
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat/pitävät absoluuttisen Hgb-pitoisuuden ≥ 10,0 g/dl kahden peräkkäisen viikon ajan
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Aika tasaisen Hgb:n nousun alkamiseen (kaksi peräkkäistä viikkoa)
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Aika Hgb:n nousuun ≥1 g/dl
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Aika Hgb:n täydelliseen palautumiseen erytropoietiinia edeltävälle tasolle
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Erytropoietiinihoitoa tarvitsevien potilaiden osuus ja pelastushoidon aloittamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittain 8 viikon ajan
Hepsidiinin ja erytropoietiinin muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteesta
Viikoilla 2, 4, 6 ja 8 lähtötilanteesta
Seerumin raudan, Tsat:n ja plasman ferritiinin muutokset
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Viikoilla 2, 4, 6 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Davita Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX-C-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMX-8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa