HD 혈액투석 중인 ESRD 환자의 빈혈에 대한 FMX-8 치료의 2A상 시험
2015년 7월 21일 업데이트: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
혈액 투석(HD)에 대한 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 빈혈에 대한 FMX-8 치료의 효과를 평가하기 위한 2A상, 비통제, 공개 표지 시험
시험은 통제되지 않은 공개 레이블 병렬 그룹 임상 시험입니다.
3개 그룹의 용량 그룹당 약 10명의 피험자가 주 2회 총 9회 용량으로 치료를 받은 후 4주간의 관찰 기간을 갖습니다.
Hgb ≥10.5g/dL이고 Hgb 수치가 안정적인 적격 피험자는 1~8주 휴약 기간을 시작합니다.
워시아웃 기간 동안 Hgb가 10.0 미만인 30명의 피험자는 적격성을 확인하기 위해 기준 평가를 완료합니다.
적격 피험자는 1:1:1 비율로 3개 코호트 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 첫 번째 투여일에 입원하고 첫 번째(1일) 및 마지막 투여(29일) 후 약동학(PK) 샘플링을 위해 밤새 클리닉에 머무를 것입니다.
FMX-8은 30분 i.v.
주입.
29일의 치료 기간 후, 안전성 및 면역원성 평가를 위해 추가로 28일 동안 시험 대상자를 관찰할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80005
- DaVita Arvada Dialysis Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Minneapolis Dialysis Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 말기신부전 진단을 받고 3개월 이상 혈액투석 안정
- 스크리닝 전 ≥4주 동안 안정적인 Hgb 유지
- 스크리닝 5주 이내에 2회 연속 Hgb 값 ≥10.5g/dL
- 최신 키와 몸무게를 기준으로 18kg/m2에서 42kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 시 페리틴 수치 ≥100 mg/L 또는 Tsat ≥20% 또는 망상적혈구 헤모글로빈 함량(CHr) >25
- 2.5개월 이내에 두 번의 이전 결정에 대한 투석에 대한 합리적인 제거(KT/V ≥1.0)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 모든 재판 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 기꺼이 사용
제외 기준:
- Hgb는 에리스로포이에틴 없이 변경되지 않고 유지됩니다(최대 에리스로포이에틴-세척 기간 8주 동안 <0.5g/dL 감소)
- 에리스로포이에틴 세척 개시 후 철분 주입
- 스크리닝 전 4주 이내에 적혈구 수혈을 받은 자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 수혈이 필요한 현성 위장관 출혈 또는 기타 출혈 에피소드
- 스크리닝 전 1개월 이내에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염
- Coumadin(와파린), Pradaxa 또는 Xarelto에 대한 요구 사항
- 동형접합 겸상적혈구병 또는 모든 유형의 지중해빈혈과 같은 혈색소병증
- 활성 용혈 또는 만성 저산소증
- 활동성 악성질환(비흑색종 피부암 제외) 또는 기대여명 6개월 미만
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, HIV 또는 전신성 급성 감염과 같은 만성, 조절되지 않거나 증상이 있는 염증성 질환 또는 빈혈의 비신장성 원인
- 면역억제 치료제에 대해
- 만성 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III, IV)
- 스크리닝 시 앉은 이완기 혈압을 기준으로 상당한 고혈압(확장기 ≥90)
- 지난 1년 이내 신장 이식: 이식 실패 후 면역억제제를 중단한 환자가 임상시험 대상
- 말기 간 질환
- 재조합 단백질 요법에 대해 알려진 과민증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- FMX-8에 대한 이전 노출
- 지난 6개월 이내에 Omontys® 또는 Hematide®(peginesatide) 빈혈 치료에 노출
- 지난 4주 이내에 Aranesp®(다베포에틴 알파)로 치료
- 제어되지 않는 부갑상선기능항진증(PTH >750)은 지난 4개월 이내의 최신 PTH 측정 기준
- 시험 예정 방문을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMX-8(0.5mg/kg)
0.5 mg/kg FMX-8 IV 29일 동안 매주 2회(9회 용량)
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FMX-8은 인간 헤모주벨린(HJV) 단백질의 융합 단백질입니다.
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실험적: FMX-8(5mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV 29일 동안 주당 2회(9회 용량)
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FMX-8은 인간 헤모주벨린(HJV) 단백질의 융합 단백질입니다.
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실험적: FMX-8(15mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV 29일 동안 주당 2회(9회 용량)
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FMX-8은 인간 헤모주벨린(HJV) 단백질의 융합 단백질입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에리스로포이에틴 세척 후 최저 Hgb 농도에서 Hgb ≥ 1g/dL의 증가를 달성하거나 2주 연속 Hgb 농도의 지속적인 상승을 달성한 피험자의 비율
기간: 8주 동안 매주
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8주 동안 매주
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부작용의 수와 심각도
기간: 8주
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8주
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혈청 FMX-8 수치
기간: 투여 1일 및 29일
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혈청 약물 수준(투약 전 및 투약 후 25분, 35분, 1, 2, 4, 6, 10, 16 및 24시간)을 사용하여 각 투약에 대해 표준 pK 프로필을 결정합니다.
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투여 1일 및 29일
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항약물 항체 양성 혈청을 가진 피험자 수
기간: FMX-8 첫 투여 후 36일 및 57일째
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FMX-8 첫 투여 후 36일 및 57일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 및 추적 기간 동안 각 용량 그룹의 Hgb 변화
기간: 8주 동안 매주
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8주 동안 매주
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연속 2주 동안 ≥ 10.0g/dL의 절대 Hgb 농도를 달성/유지하는 피험자의 비율
기간: 8주 동안 매주
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8주 동안 매주
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Hgb의 꾸준한 증가 시작까지의 시간(2주 연속)
기간: 8주 동안 매주
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8주 동안 매주
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Hgb 증가 시간 ≥1g/dL
기간: 8주 동안 매주
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8주 동안 매주
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Hgb가 에리스로포이에틴 세척 전 수준으로 완전히 회복되는 시간
기간: 8주 동안 매주
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8주 동안 매주
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에리스로포이에틴 구제가 필요한 피험자의 비율 및 구제 요법 시작까지의 시간
기간: 8주 동안 매주
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8주 동안 매주
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헵시딘과 에리스로포이에틴의 변화
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 8주 차에
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기준선에서 2, 4, 6, 8주 차에
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혈청 철, Tsat 및 혈장 페리틴의 변화
기간: 기준선과 비교하여 2, 4, 6 및 8주차에
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기준선과 비교하여 2, 4, 6 및 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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FMX-8에 대한 임상 시험
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Vyne Therapeutics Inc.완전한
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Vyne Therapeutics Inc.완전한
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