En fase 2A-studie av FMX-8-behandling for anemi hos pasienter med ESRD på hemodialyse HD
21. juli 2015 oppdatert av: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2A, ukontrollert, åpen merket studie for å evaluere effekten av FMX-8-behandling for anemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse (HD)
Studien er en ukontrollert, åpen, parallell gruppe klinisk studie.
Omtrent 10 forsøkspersoner per dosegruppe i 3 grupper vil bli behandlet to ganger ukentlig for totalt 9 doser, etterfulgt av en 4-ukers observasjonsperiode.
Kvalifiserte forsøkspersoner som har Hgb ≥10,5 g/dL og har stabile Hgb-nivåer vil starte utvaskingsperioden på én til åtte uker.
I løpet av utvaskingsperioden vil 30 forsøkspersoner hvis Hgb er < 10,0 fullføre grunnlinjevurderingen for å bekrefte at de er kvalifisert.
Kvalifiserte emner vil bli tilfeldig tildelt en av de 3 kohortene i forholdet 1:1:1.
Pasienter vil bli innlagt på dagen for første dose og opphold på klinikken over natten for farmakokinetisk (PK) prøvetaking etter første (dag 1) og siste dose (dag 29).
FMX-8 vil bli administrert som 30 min i.v.
infusjon.
Etter den 29-dagers behandlingsperioden, vil forsøkspersonene bli observert i ytterligere 28 dager for å muliggjøre vurderinger av sikkerhet og immunogenisitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater, 80005
- DaVita Arvada Dialysis Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Minneapolis Dialysis Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som er ≥18 år
- Diagnostisert med ESRD og er stabile på hemodialyse i mer enn 3 måneder
- Opprettholdt stabil Hgb i ≥4 uker før screening
- To påfølgende Hgb-verdier ≥10,5 g/dL innen 5 uker etter screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 og 42 kg/m2, inkludert, basert på siste høyde og vekt
- Ferritinnivåer ≥100 mg/L eller Tsat ≥20 % eller retikulocytthemoglobininnhold (CHr) >25 ved screening
- Rimelige klareringer ved dialyse (KT/V ≥1,0) ved to tidligere bestemmelser innen 2,5 måneder
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne forstå og følge alle prøveprosedyrer
- Villig til å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Hgb forblir uendret uten erytropoietin (<0,5 g/dL reduksjon i løpet av den maksimale erytropoietin-utvaskingsperioden på 8 uker)
- Mottak av jerninfusjon etter oppstart av utvasking av erytropoietin
- Mottak av transfusjon av røde blodlegemer innen fire uker før screening
- Åpen gastrointestinal blødning eller annen blødningsepisode som krevde transfusjon innen 2 måneder før screening
- Infeksjon som krever antibiotika eller antiviral behandling innen en måned før screening
- Krav til Coumadin (warfarin), Pradaxa eller Xarelto
- Hemoglobinopatier som homozygot sigdcellesykdom eller thalassemier av alle typer
- Aktiv hemolyse eller kronisk hypoksi
- Aktive maligne sykdommer (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Kronisk, ukontrollert eller symptomatisk inflammatorisk sykdom eller ikke-renal årsak til anemi som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, HIV eller systemisk akutt infeksjon
- På immunsuppressive terapier
- Kronisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III, IV)
- Signifikant hypertensjon (≥90 diastolisk) basert på sittende diastoliske blodtrykk ved screening
- Nyretransplantasjon i løpet av det siste året: pasienter som ikke har immunsuppressive midler etter en mislykket transplantasjon er kvalifisert for studien
- Sluttstadium leversykdom
- Kjent overfølsomhet for rekombinante proteinterapier
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Tidligere eksponering for FMX-8
- Eksponering for Omontys® eller Hematide® (peginesatid) anemibehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med Aranesp® (darbepoetin alfa) i løpet av de siste 4 ukene
- Ukontrollert hyperparatyreoidisme (PTH >750) basert på siste PTH-bestemmelse innen de siste 4 månedene
- Manglende evne til å overholde de planlagte prøvebesøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV to ganger per uke i 29 dager (9 doser)
|
FMX-8 er et fusjonsprotein av humant hemojuvelin (HJV) protein.
|
|
Eksperimentell: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV to ganger per uke i 29 dager (9 doser)
|
FMX-8 er et fusjonsprotein av humant hemojuvelin (HJV) protein.
|
|
Eksperimentell: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV to ganger per uke i 29 dager (9 doser)
|
FMX-8 er et fusjonsprotein av humant hemojuvelin (HJV) protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår en økning i Hgb ≥ 1g/dL fra den laveste Hgb-konsentrasjonen etter utvasking av erytropoietin eller fortsatt økning i Hgb-konsentrasjon i to påfølgende uker
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Serum FMX-8 nivåer
Tidsramme: Dosering dag 1 og 29
|
Serummedikamentnivåer (førdose og 25 minutter, 35 minutter, 1, 2, 4, 6, 10, 16 og 24 timer etter dose) vil bli brukt for å bestemme standard pK-profiler for hver dose
|
Dosering dag 1 og 29
|
|
Antall forsøkspersoner med positivt serum for antistoff-antistoffer
Tidsramme: 36 og 57 dager etter første dose av FMX-8
|
36 og 57 dager etter første dose av FMX-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Hgb i hver dosegruppe under behandlings- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår/opprettholder en absolutt Hgb-konsentrasjon på ≥ 10,0 g/dL i to påfølgende uker
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Tid til begynnelsen av jevn økning av Hgb (i to påfølgende uker)
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Tid til Hgb-økning ≥1 g/dL
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Tid til full restitusjon av Hgb til pre-erytropoietin-utvaskingsnivå
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som trenger erytropoietinredning og hvor lang tid det tar før redningsbehandlingen starter
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Endring av hepcidin og erytropoietin
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 6 og 8 fra baseline
|
Ved uke 2, 4, 6 og 8 fra baseline
|
|
Endringer i serumjern, Tsat og plasmaferritin
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 6 og 8 sammenlignet med baseline
|
Ved uke 2, 4, 6 og 8 sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FX-C-402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .