FMX-8 治疗 ESRD 血液透析 HD 患者贫血的 2A 期试验
2015年7月21日 更新者：FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 FMX-8 治疗终末期肾病 (ESRD) 患者贫血对血液透析 (HD) 的影响的 2A 期、非对照、开放标记试验
该试验是一项不受控制的、开放标签的平行组临床试验。
3 组中每个剂量组大约 10 名受试者将每周接受两次治疗，总共 9 剂，然后是 4 周的观察期。
Hgb ≥10.5 g/dL 且 Hgb 水平稳定的合格受试者将开始一到八周的清除期。
在清除期间，Hgb < 10.0 的 30 名受试者将完成基线评估以确认其资格。
符合条件的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个队列中的一个。
受试者将在第一次给药当天入院，并在第一次（第 1 天）和最后一次给药（第 29 天）后在诊所过夜进行药代动力学 (PK) 采样。
FMX-8 将作为 30 分钟静脉内给药。
输液。
在 29 天的治疗期后，将再观察试验对象 28 天，以便进行安全性和免疫原性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国、80005
- DaVita Arvada Dialysis Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Minneapolis Dialysis Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 诊断为 ESRD 且血液透析稳定超过 3 个月
- 筛选前保持稳定的 Hgb ≥ 4 周
- 筛选后 5 周内连续两次 Hgb 值≥10.5 g/dL
- 根据最新的身高和体重，体重指数 (BMI) 在 18 kg/m2 和 42 kg/m2 之间（含）
- 筛选时铁蛋白水平≥100 mg/L 或 Tsat ≥20% 或网织红细胞血红蛋白含量 (CHr) >25
- 2.5 个月内两次先前测定的透析合理清除率 (KT/V ≥1.0)
- 能够提供书面知情同意书
- 能够理解并遵循所有审判程序
- 愿意使用协议中详述的避孕措施
排除标准：
- 在没有促红细胞生成素的情况下，Hgb 保持不变（在 8 周最大促红细胞生成素清除期内下降 <0.5 g/dL）
- 促红细胞生成素清除开始后输铁的收据
- 筛选前 4 周内接受过红细胞输注
- 筛选前 2 个月内需要输血的明显胃肠道出血或其他出血事件
- 筛选前一个月内感染需要抗生素或抗病毒治疗
- Coumadin（华法林）、Pradaxa 或 Xarelto 的要求
- 血红蛋白病，如纯合子镰状细胞病或所有类型的地中海贫血
- 活动性溶血或慢性缺氧
- 活动性恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）或预期寿命少于 6 个月
- 慢性、不受控制或有症状的炎症性疾病或非肾性贫血原因，例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、HIV 或全身性急性感染
- 关于免疫抑制疗法
- 慢性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III、IV 级）
- 基于筛选时坐位舒张压的显着高血压（舒张压≥90）
- 过去一年内的肾脏移植：移植失败后停用免疫抑制剂的患者有资格参加试验
- 终末期肝病
- 已知对重组蛋白疗法过敏
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 之前接触过 FMX-8
- 在过去 6 个月内接受过 Omontys® 或 Hematide®（peginesatide）贫血治疗
- 在过去 4 周内接受过 Aranesp®（达贝泊汀 α）治疗
- 根据最近 4 个月内的最新 PTH 测定，未控制的甲状旁腺功能亢进症 (PTH >750)
- 无法遵守试验安排的访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMX-8（0.5 毫克/千克）
0.5 mg/kg FMX-8 IV 每周两次，持续 29 天（9 剂）
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FMX-8 是人血幼素 (HJV) 蛋白的融合蛋白。
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实验性的：FMX-8（5 毫克/千克）
5 mg/kg FMX-8 IV 每周两次，持续 29 天（9 剂）
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FMX-8 是人血幼素 (HJV) 蛋白的融合蛋白。
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实验性的：FMX-8（15 毫克/千克）
15 mg/kg FMX-8 IV 每周两次，持续 29 天（9 剂）
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FMX-8 是人血幼素 (HJV) 蛋白的融合蛋白。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促红细胞生成素清除后 Hgb 浓度从最低 Hgb 浓度增加 ≥ 1g/dL 或连续两周 Hgb 浓度持续升高的受试者比例
大体时间：每周一次，持续 8 周
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每周一次，持续 8 周
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：8周
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8周
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血清 FMX-8 水平
大体时间：第 1 天和第 29 天给药
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血清药物水平（给药前和给药后 25 分钟、35 分钟、1、2、4、6、10、16 和 24 小时）将用于确定每个剂量的标准 pK 曲线
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第 1 天和第 29 天给药
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抗药抗体血清阳性受试者人数
大体时间：FMX-8 首次给药后 36 天和 57 天
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FMX-8 首次给药后 36 天和 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗和随访期间各剂量组 Hgb 的变化
大体时间：每周一次，持续 8 周
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每周一次，持续 8 周
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连续两周达到/保持绝对 Hgb 浓度≥ 10.0 g/dL 的受试者比例
大体时间：每周一次，持续 8 周
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每周一次，持续 8 周
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Hgb 开始稳定增加的时间（连续两周）
大体时间：每周一次，持续 8 周
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每周一次，持续 8 周
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Hgb 增加 ≥ 1 g/dL 的时间
大体时间：每周一次，持续 8 周
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每周一次，持续 8 周
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Hgb 完全恢复到促红细胞生成素清除前水平的时间
大体时间：每周一次，持续 8 周
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每周一次，持续 8 周
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需要促红细胞生成素救援的受试者比例和救援治疗开始的时间长度
大体时间：每周一次，持续 8 周
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每周一次，持续 8 周
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铁调素和促红细胞生成素的变化
大体时间：在基线的第 2、4、6 和 8 周
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在基线的第 2、4、6 和 8 周
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血清铁、Tsat 和血浆铁蛋白的变化
大体时间：在第 2、4、6 和 8 周与基线相比
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在第 2、4、6 和 8 周与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Leslie Fang, MD, PhD、FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月21日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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