Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2A-onderzoek naar FMX-8-behandeling voor bloedarmoede bij patiënten met ESRD die hemodialyse HD ondergaan

21 juli 2015 bijgewerkt door: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2A, ongecontroleerd, open-label onderzoek om het effect van FMX-8-behandeling voor bloedarmoede te evalueren bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) op hemodialyse (HD)

De studie is een ongecontroleerde, open-label klinische studie met parallelle groepen. Ongeveer 10 proefpersonen per dosisgroep in 3 groepen zullen tweemaal per week worden behandeld met in totaal 9 doses, gevolgd door een observatieperiode van 4 weken. In aanmerking komende proefpersonen met een Hgb ≥10,5 g/dl en stabiele Hgb-waarden beginnen met de wash-outperiode van één tot acht weken. Tijdens de wash-outperiode zullen 30 proefpersonen met een Hgb < 10,0 de basislijnbeoordeling voltooien om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 cohorten in een verhouding van 1:1:1. Proefpersonen worden opgenomen op de dag van de eerste dosis en blijven een nacht in de kliniek voor farmacokinetische (PK) bemonstering na de eerste (dag 1) en de laatste dosis (dag 29). FMX-8 zal worden toegediend als 30 min i.v. infusie. Na de behandelingsperiode van 29 dagen zullen de proefpersonen nog eens 28 dagen worden geobserveerd om de veiligheid en immunogeniciteit te kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ≥18 jaar oud zijn
  • Gediagnosticeerd met ESRD en stabiel bij hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden
  • Behield stabiel Hgb gedurende ≥4 weken voorafgaand aan screening
  • Twee opeenvolgende Hgb-waarden ≥10,5 g/dL binnen 5 weken na screening
  • Body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 42 kg/m2, inclusief, gebaseerd op de laatste lengte en gewicht
  • Ferritinewaarden ≥100 mg/l of Tsat ≥20% of reticulocytenhemoglobinegehalte (CHr) >25 bij screening
  • Redelijke klaringen bij dialyse (KT/V ≥1,0) op twee eerdere bepalingen binnen 2,5 maand
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om alle proefprocedures te begrijpen en te volgen
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Hgb blijft onveranderd zonder erytropoëtine (<0,5 g/dl afname tijdens de maximale erytropoëtine-washout-periode van 8 weken)
  • Ontvangst van ijzerinfusie na aanvang van erytropoëtine-wash-out
  • Ontvangst van rode bloedceltransfusie binnen vier weken voor screening
  • Openlijke gastro-intestinale bloeding of andere bloedingsepisode waarvoor transfusie nodig was binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Infectie die behandeling met antibiotica of antivirale middelen noodzakelijk maakt binnen een maand voorafgaand aan de screening
  • Vereiste voor Coumadin (warfarine), Pradaxa of Xarelto
  • Hemoglobinopathieën zoals homozygote sikkelcelziekte of alle soorten thalassemieën
  • Actieve hemolyse of chronische hypoxie
  • Actieve kwaadaardige ziekten (behalve niet-melanome huidkanker) of levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Chronische, ongecontroleerde of symptomatische ontstekingsziekte of niet-renale oorzaak van bloedarmoede zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, HIV of systemische acute infectie
  • Over immunosuppressieve therapieën
  • Chronisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III, IV)
  • Significante hypertensie (≥90 diastolisch) op basis van een zittende diastolische bloeddruk bij screening
  • Niertransplantatie in het afgelopen jaar: patiënten die geen immunosuppressiva meer gebruiken na een mislukte transplantatie komen in aanmerking voor de studie
  • Eindstadium leverziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor therapieën met recombinant eiwit
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerdere blootstelling aan FMX-8
  • Blootstelling aan behandeling met Omontys® of Hematide® (peginesatide) anemie in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met Aranesp® (darbepoëtine alfa) in de afgelopen 4 weken
  • Ongecontroleerde hyperparathyreoïdie (PTH >750) op basis van de laatste PTH-bepaling in de afgelopen 4 maanden
  • Onvermogen om te voldoen aan de geplande proefbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV tweemaal per week gedurende 29 dagen (9 doses)
Geneesmiddel: FMX-8
FMX-8 is een fusie-eiwit van het humaan hemojuveline (HJV) eiwit.
Experimenteel: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV tweemaal per week gedurende 29 dagen (9 doses)
Geneesmiddel: FMX-8
FMX-8 is een fusie-eiwit van het humaan hemojuveline (HJV) eiwit.
Experimenteel: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV tweemaal per week gedurende 29 dagen (9 doses)
Geneesmiddel: FMX-8
FMX-8 is een fusie-eiwit van het humaan hemojuveline (HJV) eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een toename van Hgb ≥ 1g/dL bereikt vanaf de laagste Hgb-concentratie na uitwassen van erytropoëtine of aanhoudende stijging van de Hgb-concentratie gedurende twee opeenvolgende weken
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Wekelijks gedurende 8 weken
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Serum FMX-8-niveaus
Tijdsspanne: Doseringsdagen 1 en 29
Serumgeneesmiddelniveaus (vóór de dosis en 25 minuten, 35 minuten, 1, 2, 4, 6, 10, 16 en 24 uur na de dosis) zullen worden gebruikt om voor elke dosis de standaard pK-profielen te bepalen
Doseringsdagen 1 en 29
Aantal proefpersonen met positief serum voor antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Op 36 en 57 dagen na de eerste dosis FMX-8
Op 36 en 57 dagen na de eerste dosis FMX-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in Hgb in elke dosisgroep tijdens de behandelings- en follow-upperiodes
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Wekelijks gedurende 8 weken
Percentage proefpersonen dat gedurende twee opeenvolgende weken een absolute Hgb-concentratie van ≥ 10,0 g/dL bereikt/behoudt
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Wekelijks gedurende 8 weken
Tijd tot begin van gestage toename van Hgb (gedurende twee opeenvolgende weken)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Wekelijks gedurende 8 weken
Tijd tot Hgb-toename ≥1 g/dL
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Wekelijks gedurende 8 weken
Tijd tot volledig herstel van Hgb tot pre-erytropoëtine-washout-niveau
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Wekelijks gedurende 8 weken
Percentage proefpersonen dat erytropoëtine-rescue nodig heeft en de tijdsduur tot het starten van de rescue-therapie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Wekelijks gedurende 8 weken
Verandering van hepcidine en erytropoëtine
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6 en 8 vanaf baseline
In week 2, 4, 6 en 8 vanaf baseline
Veranderingen in serumijzer, Tsat en plasma-ferritine
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6 en 8 vergeleken met baseline
In week 2, 4, 6 en 8 vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Davita Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX-C-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren