Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2A-forsøg med FMX-8-behandling for anæmi hos patienter med ESRD på hæmodialyse HD

21. juli 2015 opdateret af: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2A, ukontrolleret, åbent mærket forsøg til evaluering af effekten af ​​FMX-8-behandling for anæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på hæmodialyse (HD)

Forsøget er et ukontrolleret, åbent, parallelgruppe klinisk forsøg. Cirka 10 forsøgspersoner pr. dosisgruppe i 3 grupper vil blive behandlet to gange ugentligt for i alt 9 doser, efterfulgt af en 4-ugers observationsperiode. Kvalificerede forsøgspersoner, der har Hgb ≥10,5 g/dL og har stabile Hgb-niveauer, starter udvaskningsperioden på en til otte uger. I løbet af udvaskningsperioden vil 30 forsøgspersoner, hvis Hgb er < 10,0, gennemføre baseline-vurderingen for at bekræfte deres berettigelse. Støtteberettigede emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 kohorter i forholdet 1:1:1. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på dagen for den første dosis og blive på klinikken natten over til farmakokinetisk (PK) prøvetagning efter den første (dag 1) og den sidste dosis (dag 29). FMX-8 vil blive administreret som 30 min i.v. infusion. Efter den 29-dages behandlingsperiode vil forsøgspersonerne blive observeret i yderligere 28 dage for at muliggøre vurderinger af sikkerhed og immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80005
        • DaVita Arvada Dialysis Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Minneapolis Dialysis Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er ≥18 år
  • Diagnosticeret med ESRD og er stabile på hæmodialyse i mere end 3 måneder
  • Opretholdt stabilt Hgb i ≥4 uger før screening
  • To på hinanden følgende Hgb-værdier ≥10,5 g/dL inden for 5 uger efter screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 og 42 kg/m2 inklusive, baseret på den seneste højde og vægt
  • Ferritinniveauer ≥100 mg/L eller Tsat ≥20 % eller retikulocythæmoglobinindhold (CHr) >25 ved screening
  • Rimelige clearances på dialyse (KT/V ≥1,0) på to tidligere bestemmelser inden for 2,5 måneder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan forstå og følge alle prøveprocedurer
  • Villig til at bruge prævention som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hgb forbliver uændret uden erythropoietin (<0,5 g/dL fald i løbet af den 8 ugers maksimale erythropoietin-udvaskningsperiode)
  • Modtagelse af jerninfusion efter påbegyndelse af udvaskning af erythropoietin
  • Modtagelse af transfusion af røde blodlegemer inden for fire uger før screening
  • Åbenlys gastrointestinal blødning eller anden blødningsepisode, der krævede transfusion inden for 2 måneder før screening
  • Infektion, der nødvendiggør antibiotika- eller antiviral behandling inden for en måned før screening
  • Krav til Coumadin (warfarin), Pradaxa eller Xarelto
  • Hæmoglobinopatier såsom homozygot seglcellesygdom eller thalassæmi af alle typer
  • Aktiv hæmolyse eller kronisk hypoxi
  • Aktive maligne sygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Kronisk, ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom eller ikke-renal årsag til anæmi såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, HIV eller systemisk akut infektion
  • Om immunsuppressive terapier
  • Kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III, IV)
  • Signifikant hypertension (≥90 diastolisk) baseret på et siddende diastolisk blodtryk ved screening
  • Nyretransplantation inden for det seneste år: patienter, der ikke har fået immunsuppressive midler efter en mislykket transplantation, er berettiget til forsøget
  • Slutstadie leversygdom
  • Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteinterapier
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Tidligere eksponering for FMX-8
  • Eksponering for Omontys® eller Hematide® (peginesatid) anæmibehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Behandling med Aranesp® (darbepoetin alpha) inden for de seneste 4 uger
  • Ukontrolleret hyperparathyroidisme (PTH >750) baseret på seneste PTH-bestemmelse inden for de seneste 4 måneder
  • Manglende evne til at overholde forsøgets planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg FMX-8 IV to gange om ugen i 29 dage (9 doser)
Medicin: FMX-8
FMX-8 er et fusionsprotein af det humane hæmojuvelin (HJV) protein.
Eksperimentel: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg FMX-8 IV to gange om ugen i 29 dage (9 doser)
Medicin: FMX-8
FMX-8 er et fusionsprotein af det humane hæmojuvelin (HJV) protein.
Eksperimentel: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg FMX-8 IV to gange om ugen i 29 dage (9 doser)
Medicin: FMX-8
FMX-8 er et fusionsprotein af det humane hæmojuvelin (HJV) protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en stigning i Hgb ≥ 1g/dL fra den laveste Hgb-koncentration efter erythropoietin-udvaskning eller fortsat stigning i Hgb-koncentrationen i to på hinanden følgende uger
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Serum FMX-8 niveauer
Tidsramme: Dosering dag 1 og 29
Serumlægemiddelniveauer (før dosis og 25 minutter, 35 minutter, 1, 2, 4, 6, 10, 16 og 24 timer efter dosis) vil blive brugt til at bestemme standard pK-profiler for hver dosis
Dosering dag 1 og 29
Antal forsøgspersoner med positivt serum for antistof-antistoffer
Tidsramme: 36 og 57 dage efter første dosis af FMX-8
36 og 57 dage efter første dosis af FMX-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Hgb i hver dosisgruppe under behandlings- og opfølgningsperioderne
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår/bevarer en absolut Hgb-koncentration på ≥ 10,0 g/dL i to på hinanden følgende uger
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Tid til begyndelsen af ​​konstant stigning af Hgb (i to på hinanden følgende uger)
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Tid til Hgb-stigning ≥1 g/dL
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Tid til fuld genopretning af Hgb til præ-erythropoietin-udvaskningsniveau
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Andel af forsøgspersoner, der har brug for erythropoietin-redning og længden af ​​tid til start af redningsterapi
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger
Ugentligt i 8 uger
Ændring af hepcidin og erythropoietin
Tidsramme: I uge 2, 4, 6 og 8 fra baseline
I uge 2, 4, 6 og 8 fra baseline
Ændringer i serumjern, Tsat og plasmaferritin
Tidsramme: I uge 2, 4, 6 og 8 sammenlignet med baseline
I uge 2, 4, 6 og 8 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Davita Clinical Research

Efterforskere

  • Studiestol: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX-C-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMX-8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner