Un ensayo de fase 2A del tratamiento con FMX-8 para la anemia en pacientes con ESRD en hemodiálisis HD
21 de julio de 2015 actualizado por: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo abierto, no controlado y de fase 2A para evaluar el efecto del tratamiento con FMX-8 para la anemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD)
El ensayo es un ensayo clínico de grupo paralelo, abierto y no controlado.
Se tratarán aproximadamente 10 sujetos por grupo de dosis en 3 grupos dos veces por semana para un total de 9 dosis, seguido de un período de observación de 4 semanas.
Los sujetos elegibles que tengan Hgb ≥10,5 g/dL y tengan niveles estables de Hgb comenzarán el período de lavado de una a ocho semanas.
Durante el período de lavado, 30 sujetos cuya Hgb sea < 10,0 completarán la evaluación inicial para confirmar su elegibilidad.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a una de las 3 cohortes en una proporción de 1:1:1.
Los sujetos serán admitidos el día de la primera dosis y permanecerán en la clínica durante la noche para el muestreo farmacocinético (PK) después de la primera (día 1) y la última dosis (día 29).
FMX-8 se administrará como 30 min i.v.
infusión.
Después del período de tratamiento de 29 días, los sujetos del ensayo serán observados durante 28 días adicionales para permitir evaluaciones de seguridad e inmunogenicidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
- DaVita Arvada Dialysis Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Minneapolis Dialysis Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que tienen ≥18 años
- Diagnosticado con ESRD y está estable en hemodiálisis durante más de 3 meses
- Hgb mantenida estable durante ≥4 semanas antes de la selección
- Dos valores consecutivos de Hgb ≥10,5 g/dL dentro de las 5 semanas previas a la selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 42 kg/m2, inclusive, basado en la altura y el peso más recientes
- Niveles de ferritina ≥100 mg/L o Tsat ≥20% o contenido de hemoglobina de reticulocitos (CHr) >25 en la selección
- Aprobaciones razonables en diálisis (KT/V ≥1.0) en dos determinaciones previas dentro de los 2.5 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de entender y seguir todos los procedimientos del juicio.
- Dispuesto a usar anticonceptivos como se detalla en el protocolo
Criterio de exclusión:
- La hemoglobina permanece sin cambios sin eritropoyetina (disminución <0,5 g/dl durante el período máximo de lavado con eritropoyetina de 8 semanas)
- Recepción de infusión de hierro después del inicio del lavado con eritropoyetina
- Recepción de transfusión de glóbulos rojos dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección
- Hemorragia gastrointestinal manifiesta u otro episodio hemorrágico que requirió transfusión dentro de los 2 meses anteriores a la selección
- Infección que requiere tratamiento antibiótico o antiviral dentro de un mes antes de la selección
- Requisito para Coumadin (warfarina), Pradaxa o Xarelto
- Hemoglobinopatías como la enfermedad de células falciformes homocigóticas o talasemias de todos los tipos
- Hemólisis activa o hipoxia crónica
- Enfermedades malignas activas (excepto cáncer de piel no melanoma) o esperanza de vida inferior a 6 meses
- Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática o causa no renal de anemia, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, VIH o infección aguda sistémica
- Sobre la terapia inmunosupresora
- Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (clase III, IV de la New York Heart Association)
- Hipertensión significativa (≥90 diastólica) basada en una presión arterial diastólica en sedestación en la selección
- Trasplante de riñón en el último año: los pacientes que no reciben agentes inmunosupresores después de un trasplante fallido son elegibles para el ensayo
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Hipersensibilidad conocida a las terapias con proteínas recombinantes
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Exposición previa a FMX-8
- Exposición al tratamiento de la anemia con Omontys® o Hematide® (peginesatida) en los últimos 6 meses
- Tratamiento con Aranesp® (darbepoetina alfa) en las últimas 4 semanas
- Hiperparatiroidismo no controlado (PTH >750) basado en la última determinación de PTH en los últimos 4 meses
- Incapacidad para cumplir con las visitas programadas del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FMX-8 (0,5 mg/kg)
0,5 mg/kg de FMX-8 IV dos veces por semana durante 29 días (9 dosis)
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FMX-8 es una proteína de fusión de la proteína hemojuvelina humana (HJV).
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Experimental: FMX-8 (5 mg/kg)
5 mg/kg de FMX-8 IV dos veces por semana durante 29 días (9 dosis)
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FMX-8 es una proteína de fusión de la proteína hemojuvelina humana (HJV).
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Experimental: FMX-8 (15 mg/kg)
15 mg/kg de FMX-8 IV dos veces por semana durante 29 días (9 dosis)
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FMX-8 es una proteína de fusión de la proteína hemojuvelina humana (HJV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que logran un aumento de Hgb ≥ 1 g/dL desde la concentración más baja de Hgb después del lavado con eritropoyetina o aumento continuo de la concentración de Hgb durante dos semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Semanal durante 8 semanas
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Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Niveles séricos de FMX-8
Periodo de tiempo: Días de dosificación 1 y 29
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Los niveles séricos del fármaco (antes de la dosis y 25 minutos, 35 minutos, 1, 2, 4, 6, 10, 16 y 24 horas después de la dosis) se utilizarán para determinar, para cada dosis, los perfiles pK estándar.
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Días de dosificación 1 y 29
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Número de sujetos con suero positivo para anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: A los 36 y 57 días después de la primera dosis de FMX-8
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A los 36 y 57 días después de la primera dosis de FMX-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en Hgb en cada grupo de dosis durante los períodos de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Semanal durante 8 semanas
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Proporción de sujetos que alcanzan/mantienen una concentración absoluta de Hgb de ≥ 10,0 g/dl durante dos semanas consecutivas
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Semanal durante 8 semanas
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Tiempo hasta el comienzo del aumento constante de Hgb (durante dos semanas consecutivas)
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Semanal durante 8 semanas
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Tiempo hasta aumento de Hgb ≥1 g/dL
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Semanal durante 8 semanas
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Tiempo hasta la recuperación total de Hgb al nivel previo al lavado con eritropoyetina
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Semanal durante 8 semanas
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Proporción de sujetos que necesitan rescate con eritropoyetina y tiempo hasta el inicio de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semanal durante 8 semanas
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Semanal durante 8 semanas
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Cambio de hepcidina y eritropoyetina
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6 y 8 desde el inicio
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En las semanas 2, 4, 6 y 8 desde el inicio
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Cambios en hierro sérico, tsat y ferritina plasmática
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6 y 8 en comparación con el inicio
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En las semanas 2, 4, 6 y 8 en comparación con el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FX-C-402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .