Фаза 2A Испытание FMX-8 для лечения анемии у пациентов с тХПН на гемодиализе HD
21 июля 2015 г. обновлено: FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2A, неконтролируемое, открытое исследование для оценки влияния FMX-8 на лечение анемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) на гемодиализе (HD)
Это неконтролируемое открытое клиническое исследование с параллельными группами.
Приблизительно 10 субъектов на дозовую группу в 3 группах будут лечить два раза в неделю, всего 9 доз, после чего следует 4-недельный период наблюдения.
Подходящие субъекты с уровнем Hgb ≥10,5 г/дл и стабильным уровнем Hgb начнут период вымывания продолжительностью от одной до восьми недель.
В течение периода вымывания 30 субъектов, у которых уровень Hgb < 10,0, завершат базовую оценку, чтобы подтвердить свое право на участие.
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из 3 когорт в соотношении 1:1:1.
Субъекты будут госпитализированы в день первой дозы и останутся в клинике на ночь для взятия проб фармакокинетики (ФК) после первой (день 1) и последней дозы (день 29).
FMX-8 будет вводиться в течение 30 минут внутривенно.
настой.
После 29-дневного периода лечения испытуемые будут наблюдаться в течение дополнительных 28 дней, чтобы можно было оценить безопасность и иммуногенность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80005
- DaVita Arvada Dialysis Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Minneapolis Dialysis Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- У них диагностирована терминальная почечная недостаточность, и они стабильны на гемодиализе более 3 месяцев.
- Поддержание стабильного уровня Hgb в течение ≥4 недель до скрининга
- Два последовательных значения Hgb ≥10,5 г/дл в течение 5 недель после скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 42 кг/м2 включительно на основе последних данных о росте и весе
- Уровни ферритина ≥100 мг/л или Tsat ≥20% или содержание ретикулоцитарного гемоглобина (CHr) >25 при скрининге
- Разумные клиренсы на диализе (КТ/V ≥1,0) по двум предыдущим определениям в течение 2,5 месяцев
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способность понимать и соблюдать все процедуры судебного разбирательства
- Готовность использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе
Критерий исключения:
- Hgb остается неизменным без эритропоэтина (снижение <0,5 г/дл в течение 8-недельного периода максимального вымывания эритропоэтина)
- Получение инфузии железа после начала вымывания эритропоэтина
- Получение переливания эритроцитарной массы в течение четырех недель до скрининга
- Явное желудочно-кишечное кровотечение или другой эпизод кровотечения, потребовавший переливания в течение 2 месяцев до скрининга
- Инфекция, требующая лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение месяца до скрининга
- Потребность в кумадине (варфарине), прадаксе или ксарелто
- Гемоглобинопатии, такие как гомозиготная серповидно-клеточная анемия или талассемии всех типов
- Активный гемолиз или хроническая гипоксия
- Активные злокачественные заболевания (кроме немеланомного рака кожи) или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Хроническое, неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание или непочечная причина анемии, такая как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, ВИЧ или системная острая инфекция
- На иммуносупрессивной терапии
- Хроническая застойная сердечная недостаточность (класс III, IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Значительная артериальная гипертензия (диастолическое ≥90), основанная на диастолическом артериальном давлении сидя при скрининге.
- Трансплантация почки в течение последнего года: пациенты, не принимающие иммунодепрессанты после неудачной трансплантации, имеют право на участие в исследовании.
- Терминальная стадия заболевания печени
- Известная гиперчувствительность к терапии рекомбинантными белками
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Предыдущее знакомство с FMX-8
- Воздействие препарата Омонтис® или Гематид® (пегинесатид) для лечения анемии в течение последних 6 месяцев
- Лечение препаратом Аранесп® (дарбэпоэтин альфа) в течение последних 4 недель
- Неконтролируемый гиперпаратиреоз (ПТГ>750) на основании последнего определения ПТГ в течение последних 4 месяцев.
- Неспособность соблюдать запланированные пробные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФМХ-8 (0,5 мг/кг)
0,5 мг/кг FMX-8 внутривенно два раза в неделю в течение 29 дней (9 доз)
|
FMX-8 представляет собой слитый белок человеческого гемоювелина (HJV).
|
|
Экспериментальный: ФМХ-8 (5 мг/кг)
5 мг/кг FMX-8 внутривенно два раза в неделю в течение 29 дней (9 доз)
|
FMX-8 представляет собой слитый белок человеческого гемоювелина (HJV).
|
|
Экспериментальный: FMX-8 (15 мг/кг)
15 мг/кг FMX-8 внутривенно два раза в неделю в течение 29 дней (9 доз)
|
FMX-8 представляет собой слитый белок человеческого гемоювелина (HJV).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых достигается повышение уровня Hgb ≥ 1 г/дл от самой низкой концентрации Hgb после вымывания эритропоэтина или продолжающееся повышение концентрации Hgb в течение двух недель подряд
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Уровни сыворотки FMX-8
Временное ограничение: Дозирование Дни 1 и 29
|
Уровни препарата в сыворотке (до введения дозы и через 25 минут, 35 минут, 1, 2, 4, 6, 10, 16 и 24 часа после введения дозы) будут использоваться для определения стандартных профилей pK для каждой дозы.
|
Дозирование Дни 1 и 29
|
|
Количество субъектов с положительной сывороткой на антилекарственные антитела
Временное ограничение: Через 36 и 57 дней после первой дозы FMX-8
|
Через 36 и 57 дней после первой дозы FMX-8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения Hgb в каждой дозовой группе во время лечения и периода наблюдения
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
|
Доля субъектов, достигших/поддерживающих абсолютную концентрацию Hgb ≥ 10,0 г/дл в течение двух недель подряд
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
|
Время до начала устойчивого роста Hgb (две недели подряд)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
|
Время до повышения уровня Hgb ≥1 г/дл
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
|
Время до полного восстановления Hgb до уровня, предшествующего вымыванию эритропоэтина
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
|
Доля субъектов, нуждающихся в спасательной терапии эритропоэтином, и время до начала экстренной терапии
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель
|
Еженедельно в течение 8 недель
|
|
Изменение гепсидина и эритропоэтина
Временное ограничение: На 2, 4, 6 и 8 неделе от исходного уровня
|
На 2, 4, 6 и 8 неделе от исходного уровня
|
|
Изменения в сывороточном железе, Tsat и ферритине плазмы
Временное ограничение: На 2, 4, 6 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
На 2, 4, 6 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Leslie Fang, MD, PhD, FerruMax Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX-C-402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .