健康な男性ボランティアにおけるプロポフォールと比較したデクスメデトミジンによる鎮静中の低酸素症に対する急性換気反応
2016年2月25日 更新者：Malin Jonsson Fagerlund、Karolinska University Hospital
このプロジェクトの全体的な目的は、健康なボランティアの呼吸制御に対するデクスメデトミジンの効果を調査し、同程度の鎮静でプロポフォールと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為クロスオーバー試験において、15人のボランティアが、デクスメデトミジンおよびプロポフォールによる鎮静中の低酸素性および高炭酸ガス性換気反応について調査されます。
メソッドを検証するために、6人のボランティアが低酸素症と高炭酸ガス血症に対する繰り返しの反応について調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-17176
- Department of Anesthesiology, Surgical Sciences and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18～40歳
- 米国麻酔学会分類 (ASA) 1、つまり健康
- 投薬なし
- アレルギーなし
- 非喫煙者/嗅ぎタバコなし、つまりニコチン摂取なし
- 標準体重、BMI <26
除外基準:
いびき
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジンによる鎮静
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他の名前：
他の名前：
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実験的：プロポフォールによる鎮静
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素換気反応
時間枠：各薬に 1 日。デクスメディトミジンまたはプロポフォールによる鎮静前、鎮静中および鎮静後
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急性低酸素換気反応、すなわち末梢酸素飽和度の変化に対する分時換気量の変化として測定される、急性低酸素に対する換気反応
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各薬に 1 日。デクスメディトミジンまたはプロポフォールによる鎮静前、鎮静中および鎮静後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高炭酸ガス換気反応
時間枠：各薬に 1 日。デクスメデトミジンまたはプロポフォールによる鎮静前、鎮静中および鎮静後
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高炭酸ガス血症に対する急性換気反応、すなわち呼気終末二酸化炭素の変化に対する分時換気量の変化
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各薬に 1 日。デクスメデトミジンまたはプロポフォールによる鎮静前、鎮静中および鎮静後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道閉塞
時間枠：各薬剤につき1日：デクスメデトミジンまたはプロポフォールによる鎮静前、鎮静中および鎮静後
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上気道閉塞の客観的徴候。
胸壁の呼吸運動と同時に気流が遮断される、逆説呼吸、気道抵抗の増加
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各薬剤につき1日：デクスメデトミジンまたはプロポフォールによる鎮静前、鎮静中および鎮静後
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血漿濃度
時間枠：各薬に 1 日。目標鎮静時
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デクスメデトミジンまたはプロポフォールの血漿中濃度
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各薬に 1 日。目標鎮静時
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鎮静レベル
時間枠：ある日;全体の実験手順中
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鎮静レベルは、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) として測定されます。これは観察者の覚醒/鎮静スケール (OAA/S) の評価です。
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ある日;全体の実験手順中
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バイスペクトル インデックス
時間枠：ある日;全体の実験手順中
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バイスペクトル インデックス (BIS) は 0 ～ 100 の数値を示します
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ある日;全体の実験手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。