Réponse ventilatoire aiguë à l'hypoxie pendant la sédation avec la dexmédétomidine par rapport au propofol chez des volontaires masculins en bonne santé
25 février 2016 mis à jour par: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
L'objectif général de ce projet est d'étudier l'effet de la dexmédétomidine sur le contrôle de la respiration chez des volontaires sains et de le comparer avec le propofol au même degré de sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
15 volontaires seront étudiés pour leur réponse ventilatoire hypoxique et hypercapnique pendant la sédation avec la dexmédétomidine et le propofol dans une étude croisée randomisée.
6 volontaires seront étudiés pour leur réponse répétée à l'hypoxie et à l'hypercapnie afin de valider la méthode.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-17176
- Department of Anesthesiology, Surgical Sciences and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 18-40 ans
- Classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) 1, c'est-à-dire en bonne santé
- Aucun médicament
- Aucune allergie
- Non-fumeur/sans tabac à priser, c'est-à-dire sans apport de nicotine
- Poids normal, IMC <26
Critère d'exclusion:
Ronflement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sédation avec dexmédétomidine
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Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sédation au propofol
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse ventilatoire hypoxique
Délai: Un jour pour chaque médicament ; avant, pendant et après la sédation avec dexmeditomidine ou propofol
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Réponse ventilatoire hypoxique aiguë, c'est-à-dire la réponse ventilatoire à l'hypoxie aiguë mesurée en tant que variation de la ventilation minute par rapport à la variation de la saturation périphérique en oxygène
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Un jour pour chaque médicament ; avant, pendant et après la sédation avec dexmeditomidine ou propofol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Un jour pour chaque médicament ; Avant, pendant et après la sédation avec la dexmédétomidine ou le propofol
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La réponse ventilatoire aiguë à l'hypercapnie, c'est-à-dire la variation de la ventilation minute par rapport à la variation du dioxyde de carbone en fin d'expiration
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Un jour pour chaque médicament ; Avant, pendant et après la sédation avec la dexmédétomidine ou le propofol
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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obstruction des voies respiratoires supérieures
Délai: Un jour pour chaque médicament : avant, pendant et après la sédation avec la dexmédétomidine ou le propofol
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Signes objectifs d'obstruction des voies respiratoires supérieures, par ex.
Interruption du flux d'air en même temps que les mouvements respiratoires de la paroi thoracique, respiration paradoxale, augmentation de la résistance des voies respiratoires
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Un jour pour chaque médicament : avant, pendant et après la sédation avec la dexmédétomidine ou le propofol
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Concentration plasmatique
Délai: Un jour pour chaque médicament ; À la sédation cible
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Concentration plasmatique de dexmédétomidine ou de propofol
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Un jour pour chaque médicament ; À la sédation cible
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Niveau de sédation
Délai: Un jour; Pendant toute la procédure expérimentale
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Le niveau de sédation sera mesuré sur l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS), l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) par l'observateur.
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Un jour; Pendant toute la procédure expérimentale
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Indice bispectral
Délai: Un jour; Pendant toute la procédure expérimentale
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L'indice bispectral (BIS) donne un nombre compris entre 0 et 100
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Un jour; Pendant toute la procédure expérimentale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PropDexHVRVolunteers
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