Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая вентиляционная реакция на гипоксию во время седации дексмедетомидином по сравнению с пропофолом у здоровых мужчин-добровольцев

25 февраля 2016 г. обновлено: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Общая цель этого проекта — изучить влияние дексмедетомидина на контроль дыхания у здоровых добровольцев и сравнить его с пропофолом при той же степени седации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

15 добровольцев будут исследованы на предмет их гипоксической и гиперкапнической вентиляционной реакции во время седации дексмедетомидином и пропофолом в рандомизированном перекрестном исследовании.

6 добровольцев будут исследованы на предмет их повторной реакции на гипоксию и гиперкапнию, чтобы подтвердить метод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-17176
        • Department of Anesthesiology, Surgical Sciences and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской
  2. Возраст 18-40 лет
  3. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 1, т.е. здоров
  4. Нет лекарств
  5. Нет аллергии
  6. Некурящий/не нюхающий табак, т.е. не употребляющий никотин
  7. Нормальный вес, ИМТ <26

Критерий исключения:

Храп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Седация дексмедетомидином
Процедура: Гипоксическая дыхательная реакция
Другие имена:
  • HVR
Процедура: Гиперкапническая вентиляционная реакция
Другие имена:
  • ВГВР
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Седация с пропофолом
Процедура: Гипоксическая дыхательная реакция
Другие имена:
  • HVR
Процедура: Гиперкапническая вентиляционная реакция
Другие имена:
  • ВГВР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксическая дыхательная реакция
Временное ограничение: Один день для каждого препарата; до, во время и после седации дексмедитомидином или пропофолом
Острая гипоксическая дыхательная реакция, т.е. вентиляционная реакция на острую гипоксию, измеряемая как изменение минутной вентиляции по сравнению с изменением периферического насыщения кислородом
Один день для каждого препарата; до, во время и после седации дексмедитомидином или пропофолом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гиперкапническая дыхательная реакция
Временное ограничение: Один день для каждого препарата; До, во время и после седации дексмедетомидином или пропофолом
Острая вентиляционная реакция на гиперкапнию, то есть изменение минутной вентиляции по сравнению с изменением концентрации углекислого газа в конце выдоха.
Один день для каждого препарата; До, во время и после седации дексмедетомидином или пропофолом

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обструкция верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Один день для каждого препарата: до, во время и после седации дексмедетомидином или пропофолом
Объективные признаки обструкции верхних дыхательных путей, в т.ч. Прерывание воздушного потока одновременно с дыхательными движениями грудной стенки, парадоксальное дыхание, повышенное сопротивление дыхательных путей
Один день для каждого препарата: до, во время и после седации дексмедетомидином или пропофолом
Плазменная концентрация
Временное ограничение: Один день для каждого препарата; Целевая седация
Плазменная концентрация дексмедетомидина или пропофола
Один день для каждого препарата; Целевая седация
Уровень седации
Временное ограничение: Один день; В течение всей экспериментальной процедуры
Уровень седации будет измеряться по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS) по шкале оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAA/S).
Один день; В течение всей экспериментальной процедуры
Биспектральный индекс
Временное ограничение: Один день; В течение всей экспериментальной процедуры
Биспектральный индекс (BIS) дает число от 0 до 100.
Один день; В течение всей экспериментальной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PropDexHVRVolunteers

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться