Respuesta ventilatoria aguda a la hipoxia durante la sedación con dexmedetomidina en comparación con propofol en voluntarios varones sanos
25 de febrero de 2016 actualizado por: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
El objetivo general de este proyecto es investigar el efecto de la dexmedetomidina en el control de la respiración en voluntarios sanos y compararlo con el propofol con el mismo grado de sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investigará la respuesta ventilatoria hipóxica e hipercápnica de 15 voluntarios durante la sedación con dexmedetomidina y propofol en un estudio cruzado aleatorizado.
Se investigará a 6 voluntarios por su respuesta repetida a la hipoxia e hipercapnia para validar el método.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-17176
- Department of Anesthesiology, Surgical Sciences and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 18-40
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1, es decir, saludable
- sin medicación
- Sin alergias
- No fumador/no tabaco, es decir, no toma nicotina
- Peso normal, IMC <26
Criterio de exclusión:
Ronquidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sedación con dexmedetomidina
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sedación con propofol
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ventilatoria hipóxica
Periodo de tiempo: Un día para cada medicamento; antes, durante y después de la sedación con dexmeditomidina o propofol
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Respuesta ventilatoria hipóxica aguda, es decir, la respuesta ventilatoria a la hipoxia aguda medida como cambio en la ventilación por minuto sobre el cambio en la saturación periférica de oxígeno
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Un día para cada medicamento; antes, durante y después de la sedación con dexmeditomidina o propofol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta ventilatoria hipercápnica
Periodo de tiempo: Un día para cada medicamento; Antes, durante y después de la sedación con dexmedetomidina o propofol
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La respuesta ventilatoria aguda a la hipercapnia, es decir, el cambio en la ventilación por minuto sobre el cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración
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Un día para cada medicamento; Antes, durante y después de la sedación con dexmedetomidina o propofol
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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obstrucción de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Un día para cada fármaco: antes, durante y después de la sedación con dexmedetomidina o propofol
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Signos objetivos de obstrucción de las vías respiratorias superiores, p.
Interrupción del flujo de aire al mismo tiempo que los movimientos respiratorios de la pared torácica, respiración paradójica, aumento de la resistencia de las vías respiratorias
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Un día para cada fármaco: antes, durante y después de la sedación con dexmedetomidina o propofol
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: Un día para cada medicamento; En la sedación objetivo
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Concentración plasmática de dexmedetomidina o propofol
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Un día para cada medicamento; En la sedación objetivo
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Un día; Durante todo el procedimiento experimental
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El nivel de sedación se medirá como la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) la evaluación del observador de la escala de alerta/sedación (OAA/S)
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Un día; Durante todo el procedimiento experimental
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Índice biespectral
Periodo de tiempo: Un día; Durante todo el procedimiento experimental
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El índice biespectral (BIS) da un número entre 0-100
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Un día; Durante todo el procedimiento experimental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PropDexHVRVolunteers
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