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Akute respiratorische Reaktion auf Hypoxie während der Sedierung mit Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol bei gesunden männlichen Freiwilligen

25. Februar 2016 aktualisiert von: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Übergeordnetes Ziel dieses Projektes ist es, die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Atemkontrolle bei gesunden Probanden zu untersuchen und bei gleichem Sedierungsgrad mit Propofol zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 Freiwillige werden während einer Sedierung mit Dexmedetomidin und Propofol in einer randomisierten Cross-Over-Studie auf ihre hypoxische und hyperkapnische Beatmungsreaktion untersucht.

6 Freiwillige werden auf ihre wiederholte Reaktion auf Hypoxie und Hyperkapnie untersucht, um die Methode zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
        • Department of Anesthesiology, Surgical Sciences and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Alter 18-40
  3. Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, d.h. gesund
  4. Keine Medikamente
  5. Keine Allergien
  6. Nichtraucher/Schnupftabak, d. h. kein Nikotinkonsum
  7. Normalgewicht, BMI <26

Ausschlusskriterien:

Schnarchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sedierung mit Dexmedetomidin
Verfahren: Hypoxische Atmungsreaktion
Andere Namen:
  • HVR
Verfahren: Hyperkapnische Atmungsreaktion
Andere Namen:
  • HCVR
EXPERIMENTAL: Sedierung mit Propofol
Verfahren: Hypoxische Atmungsreaktion
Andere Namen:
  • HVR
Verfahren: Hyperkapnische Atmungsreaktion
Andere Namen:
  • HCVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxische Atmungsreaktion
Zeitfenster: Ein Tag für jedes Medikament; vor, während und nach einer Sedierung mit Dexmeditomidin oder Propofol
Akute hypoxische Atmungsreaktion, d.h. die Atmungsreaktion auf akute Hypoxie, gemessen als Änderung des Atemminutenvolumens über der Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung
Ein Tag für jedes Medikament; vor, während und nach einer Sedierung mit Dexmeditomidin oder Propofol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hyperkapnische Atmungsreaktion
Zeitfenster: Ein Tag für jedes Medikament; Vor, während und nach einer Sedierung mit Dexmedetomidin oder Propofol
Die akute Atmungsreaktion auf Hyperkapnie, d. h. Änderung des Atemminutenvolumens über Änderung des endtidalen Kohlendioxids
Ein Tag für jedes Medikament; Vor, während und nach einer Sedierung mit Dexmedetomidin oder Propofol

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktion der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ein Tag für jedes Medikament: Vor, während und nach der Sedierung mit Dexmedetomidin oder Propofol
Objektive Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, z. Unterbrechung des Luftstroms bei gleichzeitiger Atembewegung der Brustwand, paradoxe Atmung, erhöhter Atemwegswiderstand
Ein Tag für jedes Medikament: Vor, während und nach der Sedierung mit Dexmedetomidin oder Propofol
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Ein Tag für jedes Medikament; Bei gezielter Sedierung
Plasmakonzentration von Dexmedetomidin oder Propofol
Ein Tag für jedes Medikament; Bei gezielter Sedierung
Sedierungsstufe
Zeitfenster: Einmal; Während des gesamten experimentellen Ablaufs
Das Sedierungsniveau wird als Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) gemessen, die Bewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OAA/S) durch den Beobachter.
Einmal; Während des gesamten experimentellen Ablaufs
Bispektraler Index
Zeitfenster: Einmal; Während des gesamten experimentellen Ablaufs
Bispektraler Index (BIS) gibt eine Zahl zwischen 0-100 an
Einmal; Während des gesamten experimentellen Ablaufs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PropDexHVRVolunteers

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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