Ostra odpowiedź oddechowa na hipoksję podczas sedacji deksmedetomidyną w porównaniu z propofolem u zdrowych ochotników płci męskiej
25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu deksmedetomidyny na kontrolę oddychania u zdrowych ochotników i porównanie jej z propofolem przy tym samym stopniu sedacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
15 ochotników zostanie zbadanych pod kątem odpowiedzi oddechowej na hipoksję i hiperkapnię podczas sedacji deksmedetomidyną i propofolem w randomizowanym badaniu krzyżowym.
Sześciu ochotników zostanie zbadanych pod kątem ich powtarzających się reakcji na niedotlenienie i hiperkapnię w celu walidacji metody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-17176
- Department of Anesthesiology, Surgical Sciences and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 18-40 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, czyli zdrowy
- Żadnych leków
- Brak alergii
- Niepalący/bez tabaki, tj. bez nikotyny
- Waga prawidłowa, BMI <26
Kryteria wyłączenia:
Chrapanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sedacja deksmedetomidyną
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sedacja propofolem
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksyczna odpowiedź wentylacyjna
Ramy czasowe: Jeden dzień na każdy lek; przed, w trakcie i po sedacji deksmeditomidyną lub propofolem
|
Ostra hipoksyjna odpowiedź wentylacyjna, tj. odpowiedź wentylacyjna na ostrą hipoksję mierzona jako zmiana wentylacji minutowej w stosunku do zmiany nasycenia krwi obwodowej tlenem
|
Jeden dzień na każdy lek; przed, w trakcie i po sedacji deksmeditomidyną lub propofolem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hiperkapniczna odpowiedź oddechowa
Ramy czasowe: Jeden dzień na każdy lek; Przed, w trakcie i po sedacji deksmedetomidyną lub propofolem
|
Ostra odpowiedź wentylacyjna na hiperkapnię, tj. zmiana wentylacji minutowej nad zmianą końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
|
Jeden dzień na każdy lek; Przed, w trakcie i po sedacji deksmedetomidyną lub propofolem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedrożność górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Jeden dzień dla każdego leku: przed, w trakcie i po sedacji deksmedetomidyną lub propofolem
|
Obiektywne objawy niedrożności górnych dróg oddechowych, np.
Przerwanie przepływu powietrza jednocześnie z ruchami oddechowymi ściany klatki piersiowej, oddychanie paradoksalne, zwiększony opór dróg oddechowych
|
Jeden dzień dla każdego leku: przed, w trakcie i po sedacji deksmedetomidyną lub propofolem
|
|
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Jeden dzień na każdy lek; W docelowej sedacji
|
Stężenie deksmedetomidyny lub propofolu w osoczu
|
Jeden dzień na każdy lek; W docelowej sedacji
|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Pewnego dnia; Podczas całej procedury eksperymentalnej
|
Poziom sedacji będzie mierzony jako Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ocena czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S)
|
Pewnego dnia; Podczas całej procedury eksperymentalnej
|
|
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: Pewnego dnia; Podczas całej procedury eksperymentalnej
|
Indeks bispektralny (BIS) podaje liczbę z przedziału 0-100
|
Pewnego dnia; Podczas całej procedury eksperymentalnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PropDexHVRVolunteers
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .