Risposta ventilatoria acuta all'ipossia durante la sedazione con dexmedetomidina rispetto al propofol in volontari maschi sani
25 febbraio 2016 aggiornato da: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
L'obiettivo generale di questo progetto è studiare l'effetto della dexmedetomidina sul controllo della respirazione in volontari sani e confrontarlo con il propofol allo stesso grado di sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
15 volontari saranno esaminati per la loro risposta ventilatoria ipossica e ipercapnica durante la sedazione con dexmedetomidina e propofol in uno studio incrociato randomizzato.
6 volontari saranno esaminati per la loro risposta ripetuta all'ipossia e all'ipercapnia al fine di convalidare il metodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, SE-17176
- Department of Anesthesiology, Surgical Sciences and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 18-40
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologist´s (ASA) 1, cioè sano
- Nessun farmaco
- Nessuna allergia
- Non fumatore/no tabacco da fiuto, cioè senza assunzione di nicotina
- Peso normale, BMI <26
Criteri di esclusione:
Russare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sedazione con dexmedetomidina
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Sedazione con propofol
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta ventilatoria ipossica
Lasso di tempo: Un giorno per ogni farmaco; prima, durante e dopo la sedazione con dexmeditomidina o propofol
|
Risposta ventilatoria ipossica acuta, cioè la risposta ventilatoria all'ipossia acuta misurata come variazione della ventilazione minuto rispetto alla variazione della saturazione periferica di ossigeno
|
Un giorno per ogni farmaco; prima, durante e dopo la sedazione con dexmeditomidina o propofol
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Un giorno per ogni farmaco; Prima, durante e dopo la sedazione con dexmedetomidina o propofol
|
La risposta ventilatoria acuta all'ipercapnia, cioè la variazione della ventilazione minuto rispetto alla variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione
|
Un giorno per ogni farmaco; Prima, durante e dopo la sedazione con dexmedetomidina o propofol
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ostruzione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Un giorno per ogni farmaco: prima, durante e dopo la sedazione con dexmedetomidina o propofol
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Segni oggettivi di ostruzione delle vie aeree superiori, ad es.
Interruzione del flusso aereo contemporaneamente ai movimenti respiratori della parete toracica, respiro paradosso, aumento della resistenza delle vie aeree
|
Un giorno per ogni farmaco: prima, durante e dopo la sedazione con dexmedetomidina o propofol
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|
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Un giorno per ogni farmaco; Alla sedazione bersaglio
|
Concentrazione plasmatica di dexmedetomidina o propofol
|
Un giorno per ogni farmaco; Alla sedazione bersaglio
|
|
Livello di sedazione
Lasso di tempo: Un giorno; Durante l'intera procedura sperimentale
|
Il livello di sedazione sarà misurato come Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) la valutazione dell'osservatore della scala di allerta/sedazione (OAA/S)
|
Un giorno; Durante l'intera procedura sperimentale
|
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Indice bispettrale
Lasso di tempo: Un giorno; Durante l'intera procedura sperimentale
|
L'indice bispettrale (BIS) fornisce un numero compreso tra 0 e 100
|
Un giorno; Durante l'intera procedura sperimentale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PropDexHVRVolunteers
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