Resposta Ventilatória Aguda à Hipóxia Durante Sedação Com Dexmedetomidina Comparada ao Propofol em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
O objetivo geral deste projeto é investigar o efeito da dexmedetomidina no controle da respiração em voluntários saudáveis e compará-lo com o propofol no mesmo grau de sedação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
15 voluntários serão investigados quanto à resposta ventilatória hipóxica e hipercápnica durante a sedação com dexmedetomidina e propofol em um estudo cruzado randomizado.
6 voluntários serão investigados por sua resposta repetida à hipóxia e hipercapnia para validar o método.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia, SE-17176
- Department of Anesthesiology, Surgical Sciences and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 18-40
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, ou seja, saudável
- Sem medicação
- Sem alergias
- Não fumante/sem rapé, ou seja, sem ingestão de nicotina
- Peso normal, IMC <26
Critério de exclusão:
Ronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sedação com dexmedetomidina
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sedação com propofol
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ventilatória hipóxica
Prazo: Um dia para cada droga; antes, durante e após sedação com dexmeditomidina ou propofol
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Resposta ventilatória hipóxica aguda, ou seja, a resposta ventilatória à hipóxia aguda medida como alteração na ventilação minuto sobre alteração na saturação periférica de oxigênio
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Um dia para cada droga; antes, durante e após sedação com dexmeditomidina ou propofol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Um dia para cada droga; Antes, durante e após sedação com dexmedetomidina ou propofol
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A resposta ventilatória aguda à hipercapnia, ou seja, alteração na ventilação por minuto em relação à alteração no dióxido de carbono expirado
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Um dia para cada droga; Antes, durante e após sedação com dexmedetomidina ou propofol
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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obstrução das vias aéreas superiores
Prazo: Um dia para cada droga: Antes, durante e após sedação com dexmedetomidina ou propofol
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Sinais objetivos de obstrução das vias aéreas superiores, por ex.
Interrupção do fluxo de ar ao mesmo tempo que os movimentos respiratórios da parede torácica, respiração paradoxal, aumento da resistência das vias aéreas
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Um dia para cada droga: Antes, durante e após sedação com dexmedetomidina ou propofol
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Concentração plasmática
Prazo: Um dia para cada droga; Na sedação alvo
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Concentração plasmática de dexmedetomidina ou propofol
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Um dia para cada droga; Na sedação alvo
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Nível de sedação
Prazo: Um dia; Durante todo o procedimento experimental
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O nível de sedação será medido como Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) a avaliação do observador da escala de alerta/sedação (OAA/S)
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Um dia; Durante todo o procedimento experimental
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Índice biespectral
Prazo: Um dia; Durante todo o procedimento experimental
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O índice biespectral (BIS) dá um número entre 0-100
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Um dia; Durante todo o procedimento experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PropDexHVRVolunteers
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