Acute beademingsreactie op hypoxie tijdens sedatie met dexmedetomidine in vergelijking met propofol bij gezonde mannelijke vrijwilligers
25 februari 2016 bijgewerkt door: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Het algemene doel van dit project is om het effect van dexmedetomidine op de controle van de ademhaling bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken en het te vergelijken met propofol bij dezelfde mate van sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
15 vrijwilligers zullen worden onderzocht op hun hypoxische en hypercapnische ventilatoire respons tijdens sedatie met dexmedetomidine en propofol in een gerandomiseerde cross-over studie.
6 vrijwilligers zullen worden onderzocht op hun herhaalde reactie op hypoxie en hypercapnie om de methode te valideren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-17176
- Department of Anesthesiology, Surgical Sciences and Intensive Care Medicine, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 18-40
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologist (ASA) 1, d.w.z. gezond
- Geen medicatie
- Geen allergieën
- Niet-roker/geen snuiftabak, d.w.z. geen nicotine-inname
- Normaal gewicht, BMI <26
Uitsluitingscriteria:
snurken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sedatie met dexmedetomidine
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sedatie met propofol
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: Eén dag voor elk medicijn; voor, tijdens en na sedatie met dexmeditomidine of propofol
|
Acute hypoxische ademhalingsrespons, d.w.z. de ademhalingsrespons op acute hypoxie, gemeten als verandering in minuutventilatie ten opzichte van verandering in perifere zuurstofverzadiging
|
Eén dag voor elk medicijn; voor, tijdens en na sedatie met dexmeditomidine of propofol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypercapnische ademhalingsrespons
Tijdsspanne: Eén dag voor elk medicijn; Voor, tijdens en na sedatie met dexmedetomidine of propofol
|
De acute ademhalingsreactie op hypercapnie, d.w.z. verandering in minuutventilatie ten opzichte van verandering in kooldioxide aan het einde van de tidal
|
Eén dag voor elk medicijn; Voor, tijdens en na sedatie met dexmedetomidine of propofol
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
obstructie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Eén dag voor elk medicijn: voor, tijdens en na sedatie met dexmedetomidine of propofol
|
Objectieve tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, b.v.
Onderbreking van de luchtstroom tegelijk met ademhalingsbewegingen van de borstwand, paradoxale ademhaling, verhoogde luchtwegweerstand
|
Eén dag voor elk medicijn: voor, tijdens en na sedatie met dexmedetomidine of propofol
|
|
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Eén dag voor elk medicijn; Bij doelsedatie
|
Plasmaconcentratie van dexmedetomidine of propofol
|
Eén dag voor elk medicijn; Bij doelsedatie
|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: Op een dag; Gedurende de hele experimentele procedure
|
Het sedatieniveau wordt gemeten als Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), de beoordeling door de waarnemer van alertheid/sedatieschaal (OAA/S)
|
Op een dag; Gedurende de hele experimentele procedure
|
|
Bispectrale index
Tijdsspanne: Op een dag; Gedurende de hele experimentele procedure
|
Bispectrale index (BIS) geeft een getal tussen 0-100
|
Op een dag; Gedurende de hele experimentele procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PropDexHVRVolunteers
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .