注意欠陥多動性障害の成人におけるナルトレキソンの非盲検研究。
2016年11月16日 更新者:Thomas J. Spencer, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の主な目的は、ナルトレキソン単剤療法が成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療に有効かどうかを評価することです。 ドーパミンを増加させる薬は、多くの場合、成人の ADHD の治療に効果的です。 ナルトレキソンはκオピオイド受容体拮抗薬であるため、脳内のドーパミンを増加させます。
単剤療法としてのナルトレキソンは、ADHD の成人の ADHD 症状に有効であると予測されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18~55歳の男女の外来患者。
- 専門の臨床医による臨床評価によるDSM-IVによるADHDの診断。
- -不安障害およびうつ病の治療を受けている被験者で、少なくとも1か月間安定した投薬レジメンがあり、障害固有のCGI-重症度スコア≤3(軽度の病気)を持ち、ハミルトン-うつ病およびハミルトン-のスコアを持っている人不安の評価尺度は 15 未満 (軽度の範囲)。
除外基準
- 精神病または躁病の病歴、自殺傾向、社会病質、犯罪行為、または非行を含む、臨床的に不安定な精神医学的状態。
- 現在(過去3か月)の物質使用障害(アルコールまたは薬物)、
- -被験者の安全を危険にさらすか、研究の科学的メリットに影響を与える病状または治療 心血管疾患、現在未治療の高血圧、腎障害または肝障害の病歴、またはオピオイド鎮痛薬による治療が必要または必要になる可能性のある状態。
- ULNより大きいLFTとして定義される、臨床的に有意な異常なベースライン検査室LFT。
- 精神遅滞 (IQ < 80)。
- せん妄、認知症、発作、脳卒中、脳神経外科手術、意識喪失を伴う頭部外傷などの器質的脳障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ADHDの現在の適切な治療を受けている被験者。
- ADHDの薬物療法による現在の治療。
- -プロトコルで指定されている以外の主に中枢神経系の活動を伴う他の併用薬(SSRIまたはベンゾジアゼピンの安定した効果的な治療レジメンは、臨床レビューごとに許可されています。)
- スクリーニング訪問時の臨床全体印象(CGI)7(最も重篤な患者の中で)は除外され、研究中の任意の時点で7のCGI-Sを示す被験者は参加から除外されます。
- 2週目以降の2回の連続訪問でCGI-重症度スコア6(重篤)を示した被験者は、研究から除外されます(つまり、 3週目の訪問時および4週目の訪問時のCGIが6の被験者は、4週目の訪問時に研究から除外されます)。 治験薬への暴露後に症状が重度または悪化したために中止された被験者は、詳細なプロトコルおよびプロトコルの要約に記載されているように、無料のフォローアップケアを受けます。
- 英語を話さない科目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナルトレキソン
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ADHDの成人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人調査員症状評価尺度(AISRS)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
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成人調査員症状評価尺度 (AISRS) は、個々の ADHD 症状を 0 (なし) から 3 (重度) の尺度で評価する 18 項目の臨床医評価尺度です。
合計の範囲は 0 (ADHD 症状なし) から 54 (非常に重度の ADHD 症状) です。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠:六週間
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Clinical Global Impression (CGI) スケールを使用すると、臨床医は、患者の臨床状態と副作用の重症度を考慮して、病気の重症度、時間の経過に伴う変化、および投薬の有効性を評価できます。
CGI サブスケールには、7 点スケール (1 = 病気ではない、7 = 非常に病気) で採点される ADHD の臨床的全体的重症度 (CGI-S) と、同じく採点される ADHD の臨床的全体的改善 (CGI-I) が含まれます。 7 ポイント スケール (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪い)。
試験終了時にCGI改善スコアが2以下(非常に改善)である被験者の数を報告する。
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六週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。