Avoin tutkimus naltreksonista aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö.
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko naltreksoni monoterapiana tehokas tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa aikuisilla. Dopamiinia lisäävät lääkkeet ovat usein tehokkaita ADHD:n hoidossa aikuisilla. Koska naltreksoni on kappa-opioidireseptorin antagonisti, se lisää dopamiinia aivoissa.
Ennustamme, että naltreksoni monoterapiana on tehokas ADHD-oireisiin aikuisilla, joilla on ADHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naispuoliset avohoidot 18-55 vuotta.
- ADHD:n diagnoosi DSM-IV:llä asiantuntijakliinikon kliinisen arvioinnin perusteella.
- Ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen vuoksi hoidettavat koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä vähintään kuukauden ajan ja joiden häiriökohtainen CGI-vakavuuspistemäärä on ≤ 3 (lievästi sairas) ja joilla on Hamilton-masennus ja Hamilton- Ahdistuneisuuden luokitusasteikko on alle 15 (lievä alue).
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat mukaan lukien psykoosi tai mania, itsemurha, sosiopatia, rikollisuus tai rikollisuus.
- Nykyiset (viimeiset 3 kuukautta) päihteiden käyttöhäiriöt (alkoholi tai huumeet),
- Lääketieteellinen tila tai hoito, joka joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tieteellisiin ansioihin, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, nykyinen hoitamaton verenpainetauti, aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai tila, joka vaatii tai saattaa vaatia hoitoa opioidikipulääkeillä.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit lähtötason laboratorion LFT:t, jotka määritellään ULN:tä suuremmiksi LFT:iksi.
- Kehitysvammaisuus (IQ < 80).
- Orgaaniset aivosairaudet, mukaan lukien delirium, dementia, kohtaukset, aivohalvaus, neurokirurgia ja pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä riittävä ADHD-hoito.
- Nykyinen hoito ADHD:n lääkkeillä.
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääkitys, jolla on pääasiallisesti keskushermostotoimintaa, muu kuin protokollassa määritelty (stabiili ja tehokas SSRI- tai bentsodiatsepiinin hoito-ohjelma on sallittu kliinisen tarkastelun mukaan.)
- Kliininen globaali impressio (CGI) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa) seulontakäynnillä on poissulkeva, ja jokainen koehenkilö, joka esittää CGI-S:n 7 missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, poistetaan osallistumisesta.
- Koehenkilöt, joiden CGI-vakavuuspistemäärä on 6 (vakavasti sairas) kahdella peräkkäisellä käynnillä viikon 2 jälkeen, jätetään pois tutkimuksesta (ts. Koehenkilö, jonka CGI on 6 viikon 3 käynnillä ja viikolla 4, poistetaan tutkimuksesta viikon 4 käynnillä). Koehenkilöt, jotka lopetetaan vaikeiden tai pahenevien oireiden vuoksi tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen, saavat ilmaista seurantahoitoa yksityiskohtaisessa protokollassa ja tutkimussuunnitelman yhteenvedossa kuvatulla tavalla.
- Ei-englanninkieliset aineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni
|
Aikuiset, joilla on ADHD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi viikkoa
|
AISRS (Adult Investigator Symptom Rating Scale) on 18 pisteen kliinikon luokitusasteikko, jolla arvioidaan yksittäisiä ADHD-oireita asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vaikea).
Kokonaissumma vaihtelee 0:sta (ei ADHD-oireita) 54:ään (erittäin vaikeat ADHD-oireet).
|
Perustaso ja kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikolla kliinikon avulla lääkäri voi arvioida sairauden vakavuutta, muutoksia ajan myötä ja lääkityksen tehoa ottaen huomioon potilaan kliinisen tilan ja sivuvaikutusten vakavuuden.
CGI-ala-asteikoihin kuuluvat ADHD:n kliininen globaali vakavuus (CGI-S), joka pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = ei sairas, 7 = erittäin sairas) ja ADHD:n kliininen globaali paraneminen (CGI-I), joka myös pisteytetään. 7 pisteen asteikolla (1=erittäin parantunut, 7=erittäin huonompi).
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden CGI-parantumispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (erittäin parantunut) tutkimuksen lopussa, raportoidaan.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000696
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .