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注意力缺陷多动障碍成人纳曲酮的开放标签研究。

2016年11月16日 更新者:Thomas J. Spencer, MD、Massachusetts General Hospital

本研究的主要目的是评估纳曲酮作为单一疗法是否能有效治疗成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。 增加多巴胺的药物通常可有效治疗成人多动症。 由于纳曲酮是一种 kappa 阿片受体拮抗剂,它会增加大脑中的多巴胺。

我们预测纳曲酮作为单一疗法将对成人 ADHD 患者的 ADHD 症状有效。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18-55岁的男性和女性门诊患者。
  • 多动症的诊断,由 DSM-IV 由临床专家进行临床评估。
  • 接受稳定药物治疗至少一个月的焦虑症和抑郁症治疗的受试者,其疾病特异性 CGI-严重程度评分≤ 3(轻度病)并且汉密尔顿-抑郁症和汉密尔顿-焦虑等级低于 15(轻度范围)。

排除标准

  • 任何临床上不稳定的精神疾病,包括任何精神病或躁狂症、自杀倾向、反社会、犯罪或犯罪史。
  • 当前(过去 3 个月)物质使用障碍(酒精或药物),
  • 会危及受试者安全或影响研究科学价值的医疗状况或治疗,包括心血管疾病、目前未治疗的高血压、肾或肝损伤史,或需要或可能需要使用阿片类镇痛药治疗的病症。
  • 具有临床意义的异常基线实验室 LFT,定义为 LFT 大于 ULN。
  • 智力低下(智商<80)。
  • 器质性脑部疾病,包括谵妄、痴呆、癫痫发作、中风、神经外科手术和头部外伤伴意识丧失。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 目前对 ADHD 进行了充分治疗的受试者。
  • 目前用药物治疗多动症。
  • 除方案中指定的以外,任何其他主要具有中枢神经系统活性的伴随药物(根据临床审查,允许使用稳定有效的 SSRI 或苯二氮卓类药物治疗方案。)
  • 筛选访视时临床总体印象 (CGI) 为 7(在病情最严重的患者中)是排除性的,任何在研究期间的任何时候表现出 CGI-S 为 7 的受试者都将被排除在参与之外。
  • 在第 2 周后连续两次就诊时 CGI-Severity 评分为 6(重病)的受试者将从研究中剔除(即 在他/她的第 3 周访视和第 4 周访视时 CGI 为 6 的受试者将在第 4 周访视时从研究中剔除)。 暴露于研究药物后因严重或恶化症状而被放弃的受试者将按照详细方案和方案摘要中的描述接受免费的后续护理。
  • 非英语科目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳曲酮
成人多动症

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人调查员症状评定量表 (AISRS) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线和六周
成人调查员症状评定量表 (AISRS) 是一个包含 18 个项目的临床医生评定量表,用于在 0(无)到 3(严重)的范围内评估个体 ADHD 症状。 总和范围从 0(无 ADHD 症状)到 54(极度严重的 ADHD 症状)。
基线和六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象 (CGI)
大体时间:六个星期
临床整体印象 (CGI) 量表允许临床医生评估疾病的严重程度、随时间的变化和药物疗效,同时考虑患者的临床状况和副作用的严重程度。 CGI 子量表包括 ADHD 的临床总体严重程度 (CGI-S),以 7 分制评分(1 = 没有生病,7 = 病得很重)和 ADHD 的临床总体改善 (CGI-I),也进行评分在 7 分制上(1 = 非常好,7 = 非常差)。 报告了在研究结束时 CGI-改善得分小于或等于 2(改善很大)的受试者数量。
六个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月6日

首次发布 (估计)

2013年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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