- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01873729
En åpen studie av naltrekson hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om naltrekson som monoterapi er effektiv i behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne. Medisiner som øker dopamin er ofte effektive i behandling av ADHD hos voksne. Siden naltrekson er en kappa-opioidreseptorantagonist, øker det dopamin i hjernen.
Vi spår at naltrekson som monoterapi vil være effektiv for ADHD-symptomer hos voksne med ADHD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 18-55 år.
- Diagnose av ADHD, ved DSM-IV ved klinisk evaluering av en ekspertkliniker.
- Pasienter behandlet for angstlidelser og depresjon som er på et stabilt medisineringsregime i minst én måned, og som har en lidelsesspesifikk CGI-alvorlighetsscore ≤ 3 (lett syke) og som har skår på Hamilton-depresjon og Hamilton- Angstvurdering skalaer under 15 (mildt område).
Eksklusjonskriterier
- Alle klinisk ustabile psykiatriske tilstander, inkludert en historie med psykose eller mani, suicidalitet, sosiopati, kriminalitet eller kriminalitet.
- Nåværende (siste 3 måneder) rusforstyrrelser (alkohol eller narkotika),
- Medisinsk tilstand eller behandling som enten vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller påvirke den vitenskapelige verdien av studien, inkludert kardiovaskulær sykdom, nåværende ubehandlet hypertensjon, historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, eller en tilstand som vil eller kan kreve behandling med opioidanalgetika.
- Klinisk signifikant unormal baseline laboratorie-LFT, som er definert som LFT-er større enn ULN.
- Psykisk utviklingshemming (IQ < 80).
- Organiske hjernesykdommer inkludert delirium, demens, anfall, hjerneslag, nevrokirurgi og hodetraumer med tap av bevissthet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med aktuell adekvat behandling for ADHD.
- Nåværende behandling med medisiner for ADHD.
- Enhver annen samtidig medisinering med primært sentralnervesystemaktivitet annet enn spesifisert i protokollen (et stabilt og effektivt behandlingsregime av en SSRI eller benzodiazepin er tillatt per klinisk gjennomgang.)
- Et klinisk globalt inntrykk (CGI) på 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene) ved screeningbesøket er ekskluderende, og alle forsøkspersoner som viser en CGI-S på 7 når som helst i løpet av studien vil bli fjernet fra deltakelse.
- Forsøkspersoner som har en CGI-alvorlighetsscore på 6 (alvorlig syke) ved to påfølgende besøk etter uke 2, vil bli droppet fra studien (dvs. Et forsøksperson med en CGI på 6 ved besøket i uke 3 og ved besøk i uke 4 vil bli droppet fra studien ved besøket i uke 4). Personer som blir droppet på grunn av alvorlige eller forverrede symptomer etter eksponering for studiemedisinen vil motta gratis oppfølgingsbehandling som beskrevet i den detaljerte protokollen og protokollsammendraget.
- Ikke-engelsktalende fag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naltrekson
|
Voksne med ADHD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og seks uker
|
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) er en 18-elementers klinikervurderingsskala for å evaluere individuelle ADHD-symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale summen varierer fra 0 (ingen ADHD-symptomer) til 54 (ekstremt alvorlige ADHD-symptomer).
|
Baseline og seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Seks uker
|
Skalaen Clinical Global Impression (CGI) lar klinikeren vurdere alvorlighetsgraden av sykdom, endring over tid og effekt av medisiner, med tanke på pasientens kliniske tilstand og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
CGI-underskalaene inkluderer Clinical Global Severity of ADHD (CGI-S) som skåres på en 7-punkts skala (1=ikke syk, 7=ekstremt syk) og Clinical Global Improvement of ADHD (CGI-I) som også skåres. på en 7-punkts skala (1=svært mye bedre, 7=svært mye dårligere).
Antall forsøkspersoner med CGI-forbedring skårer mindre enn eller lik 2 (svært mye forbedret) ved slutten av studien er rapportert.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 2013P000696
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .