Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av naltrekson hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse.

16. november 2016 oppdatert av: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om naltrekson som monoterapi er effektiv i behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos voksne. Medisiner som øker dopamin er ofte effektive i behandling av ADHD hos voksne. Siden naltrekson er en kappa-opioidreseptorantagonist, øker det dopamin i hjernen.

Vi spår at naltrekson som monoterapi vil være effektiv for ADHD-symptomer hos voksne med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter 18-55 år.
  • Diagnose av ADHD, ved DSM-IV ved klinisk evaluering av en ekspertkliniker.
  • Pasienter behandlet for angstlidelser og depresjon som er på et stabilt medisineringsregime i minst én måned, og som har en lidelsesspesifikk CGI-alvorlighetsscore ≤ 3 (lett syke) og som har skår på Hamilton-depresjon og Hamilton- Angstvurdering skalaer under 15 (mildt område).

Eksklusjonskriterier

  • Alle klinisk ustabile psykiatriske tilstander, inkludert en historie med psykose eller mani, suicidalitet, sosiopati, kriminalitet eller kriminalitet.
  • Nåværende (siste 3 måneder) rusforstyrrelser (alkohol eller narkotika),
  • Medisinsk tilstand eller behandling som enten vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller påvirke den vitenskapelige verdien av studien, inkludert kardiovaskulær sykdom, nåværende ubehandlet hypertensjon, historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, eller en tilstand som vil eller kan kreve behandling med opioidanalgetika.
  • Klinisk signifikant unormal baseline laboratorie-LFT, som er definert som LFT-er større enn ULN.
  • Psykisk utviklingshemming (IQ < 80).
  • Organiske hjernesykdommer inkludert delirium, demens, anfall, hjerneslag, nevrokirurgi og hodetraumer med tap av bevissthet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer med aktuell adekvat behandling for ADHD.
  • Nåværende behandling med medisiner for ADHD.
  • Enhver annen samtidig medisinering med primært sentralnervesystemaktivitet annet enn spesifisert i protokollen (et stabilt og effektivt behandlingsregime av en SSRI eller benzodiazepin er tillatt per klinisk gjennomgang.)
  • Et klinisk globalt inntrykk (CGI) på 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene) ved screeningbesøket er ekskluderende, og alle forsøkspersoner som viser en CGI-S på 7 når som helst i løpet av studien vil bli fjernet fra deltakelse.
  • Forsøkspersoner som har en CGI-alvorlighetsscore på 6 (alvorlig syke) ved to påfølgende besøk etter uke 2, vil bli droppet fra studien (dvs. Et forsøksperson med en CGI på 6 ved besøket i uke 3 og ved besøk i uke 4 vil bli droppet fra studien ved besøket i uke 4). Personer som blir droppet på grunn av alvorlige eller forverrede symptomer etter eksponering for studiemedisinen vil motta gratis oppfølgingsbehandling som beskrevet i den detaljerte protokollen og protokollsammendraget.
  • Ikke-engelsktalende fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson
Voksne med ADHD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og seks uker
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) er en 18-elementers klinikervurderingsskala for å evaluere individuelle ADHD-symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den totale summen varierer fra 0 (ingen ADHD-symptomer) til 54 (ekstremt alvorlige ADHD-symptomer).
Baseline og seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Seks uker
Skalaen Clinical Global Impression (CGI) lar klinikeren vurdere alvorlighetsgraden av sykdom, endring over tid og effekt av medisiner, med tanke på pasientens kliniske tilstand og alvorlighetsgraden av bivirkninger. CGI-underskalaene inkluderer Clinical Global Severity of ADHD (CGI-S) som skåres på en 7-punkts skala (1=ikke syk, 7=ekstremt syk) og Clinical Global Improvement of ADHD (CGI-I) som også skåres. på en 7-punkts skala (1=svært mye bedre, 7=svært mye dårligere). Antall forsøkspersoner med CGI-forbedring skårer mindre enn eller lik 2 (svært mye forbedret) ved slutten av studien er rapportert.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere