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주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인의 날트렉손에 대한 공개 라벨 연구.

2016년 11월 16일 업데이트: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

이 연구의 주요 목표는 단일 요법으로서 날트렉손이 성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 도파민을 증가시키는 약물은 종종 성인의 ADHD 치료에 효과적입니다. 날트렉손은 카파 오피오이드 수용체 길항제이기 때문에 뇌에서 도파민을 증가시킵니다.

날트렉손 단독 요법이 ADHD 성인의 ADHD 증상에 효과적일 것으로 예측합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18~55세의 남녀 외래 환자.
  • 전문 임상의의 임상 평가에 의한 DSM-IV에 의한 ADHD 진단.
  • 불안 장애 및 우울증 치료 대상자로서 적어도 1개월 동안 안정적인 약물 요법을 받고 있으며 장애 특정 CGI-중증도 점수가 3 이하(가벼움)이고 해밀턴-우울증 및 해밀턴- 불안 등급 척도는 15 미만(경미한 범위)입니다.

제외 기준

  • 정신병 또는 조증, 자살 경향, 소시오패시, 범죄 또는 비행의 병력을 포함하여 임상적으로 불안정한 정신과적 상태.
  • 현재(지난 3개월) 물질 사용 장애(알코올 또는 약물),
  • 심혈관 질환, 현재 치료되지 않은 고혈압, 신장 또는 간 손상의 병력 또는 오피오이드 진통제로 치료하거나 필요로 할 수 있는 상태를 포함하여 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 과학적 가치에 영향을 미치는 의학적 상태 또는 치료.
  • ULN보다 큰 LFT로 정의되는 임상적으로 유의미한 비정상 기준 실험실 LFT.
  • 정신 지체(IQ < 80).
  • 섬망, 치매, 발작, 뇌졸중, 신경외과, 의식 상실을 동반한 두부 외상을 포함한 기질적 뇌 장애.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 현재 ADHD에 대한 적절한 치료를 받고 있는 피험자.
  • 현재 ADHD 약물 치료.
  • 프로토콜에 명시된 것 이외의 주로 중추신경계 활동을 하는 다른 병용 약물(SSRI 또는 ​​벤조디아제핀의 안정적이고 효과적인 치료 요법은 임상 검토에 따라 허용됨)
  • 스크리닝 방문에서 7의 CGI(Clinical Global Impression)(CGI)(가장 극도로 아픈 환자 중)는 제외되며, 연구 중 어느 시점에서든 7의 CGI-S를 제시하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
  • 2주 후 연속 2회 방문에서 CGI-중증도 점수 6(심각한 질병)을 나타내는 피험자는 연구에서 제외됩니다(즉, 그의/그녀의 3주 방문 및 4주 방문에서 CGI가 6인 대상체는 4주 방문에서 연구에서 제외될 것이다. 연구 약물에 노출된 후 증상이 심각하거나 악화되어 제외된 피험자는 세부 프로토콜 및 프로토콜 요약에 설명된 대로 무료 후속 치료를 받게 됩니다.
  • 비영어권 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날트렉손
의약품: 날트렉손
ADHD가 있는 성인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 성인 연구자 증상 평가 척도(AISRS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
AISRS(Adult Investigator Symptom Rating Scale)는 개별 ADHD 증상을 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 평가하기 위한 18개 항목 임상의 평가 척도입니다. 총 합계 범위는 0(ADHD 증상 없음)에서 54(매우 심각한 ADHD 증상)까지입니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 6주
CGI(Clinical Global Impression) 척도를 통해 임상의는 환자의 임상 상태와 부작용의 심각성을 고려하여 질병의 중증도, 시간 경과에 따른 변화, 약물의 효능을 평가할 수 있습니다. CGI 하위 척도에는 7점 척도(1=아프지 않음, 7=매우 아프다)로 점수를 매기는 CGI-S(Clinical Global Severity of ADHD)와 ADHD의 임상적 전반적 개선(CGI-I)도 포함됩니다. 7점 척도(1=매우 개선됨, 7=매우 악화됨). 연구가 끝날 때 CGI-개선 점수가 2 이하(매우 많이 개선됨)인 피험자의 수가 보고됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013P000696

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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