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Um estudo aberto de naltrexona em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.

16 de novembro de 2016 atualizado por: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a naltrexona como monoterapia é eficaz no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em adultos. Os medicamentos que aumentam a dopamina costumam ser eficazes no tratamento do TDAH em adultos. Como a naltrexona é um antagonista do receptor opióide kappa, ela aumenta a dopamina no cérebro.

Prevemos que a naltrexona como monoterapia será eficaz para os sintomas de TDAH em adultos com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 55 anos.
  • Diagnóstico de TDAH, pelo DSM-IV por avaliação clínica por um clínico especialista.
  • Indivíduos tratados para transtornos de ansiedade e depressão que estão em um regime de medicação estável por pelo menos um mês, e que têm uma pontuação CGI-Gravidade específica do transtorno ≤ 3 (levemente doente) e que têm uma pontuação no Hamilton-Depression e Hamilton- Escalas de classificação de ansiedade abaixo de 15 (faixa leve).

Critério de exclusão

  • Quaisquer condições psiquiátricas clinicamente instáveis, incluindo qualquer história de psicose ou mania, tendências suicidas, sociopatia, criminalidade ou delinquência.
  • Transtornos atuais (últimos 3 meses) por uso de substâncias (álcool ou drogas),
  • Condição médica ou tratamento que comprometerá a segurança do sujeito ou afetará o mérito científico do estudo, incluindo doença cardiovascular, hipertensão atual não tratada, histórico de insuficiência renal ou hepática ou uma condição que exigirá ou poderá exigir tratamento com analgésicos opioides.
  • Testes da função hepática laboratoriais anormais clinicamente significativos, que são definidos como testes da função hepática maiores do que o LSN.
  • Retardo mental (QI < 80).
  • Distúrbios cerebrais orgânicos, incluindo delírio, demência, convulsões, acidente vascular cerebral, neurocirurgia e traumatismo craniano com perda de consciência.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com tratamento adequado atual para TDAH.
  • Tratamento atual com medicamentos para TDAH.
  • Qualquer outro medicamento concomitante com atividade principalmente no sistema nervoso central diferente do especificado no protocolo (um regime de tratamento estável e eficaz de um ISRS ou benzodiazepínico é permitido por revisão clínica).
  • Uma Impressão Clínica Global (CGI) de 7 (entre os pacientes mais graves) na visita de triagem é excludente, e qualquer sujeito que apresentar um CGI-S de 7 em qualquer ponto durante o estudo será removido da participação.
  • Os indivíduos que apresentarem uma pontuação CGI-Gravidade de 6 (doença grave) em duas visitas consecutivas após a semana 2 serão retirados do estudo (ou seja, Um sujeito com um CGI de 6 em sua visita da semana 3 e na visita da semana 4 será retirado do estudo na visita da semana 4). Os indivíduos que são descartados por sintomas graves ou agravados após a exposição à medicação do estudo receberão cuidados de acompanhamento gratuitos, conforme descrito no protocolo detalhado e no resumo do protocolo.
  • Assuntos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naltrexona
Medicamento: Naltrexona
Adultos com TDAH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da escala de avaliação de sintomas do investigador adulto (AISRS) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e seis semanas
A Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) é uma escala de classificação clínica de 18 itens para avaliar sintomas individuais de TDAH em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave). A soma total varia de 0 (sem sintomas de TDAH) a 54 (sintomas de TDAH extremamente graves).
Linha de base e seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Seis semanas
A escala de Impressão Clínica Global (CGI) permite ao clínico avaliar a gravidade da doença, a mudança ao longo do tempo e a eficácia da medicação, levando em consideração a condição clínica do paciente e a gravidade dos efeitos colaterais. As subescalas CGI incluem a Gravidade Clínica Global do TDAH (CGI-S), que é pontuada em uma escala de 7 pontos (1 = não doente, 7 = extremamente doente) e a Melhoria Clínica Global do TDAH (CGI-I), que também é pontuada numa escala de 7 pontos (1=melhorou muito, 7=muito pior). É relatado o número de indivíduos com pontuações de Melhoria CGI menor ou igual a 2 (muito melhorado) no final do estudo.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P000696

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