Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av Naltrexon hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder.

16 november 2016 uppdaterad av: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om naltrexon som monoterapi är effektivt vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos vuxna. Läkemedel som ökar dopamin är ofta effektiva vid behandling av ADHD hos vuxna. Eftersom naltrexon är en kappa-opioidreceptorantagonist ökar det dopamin i hjärnan.

Vi förutspår att naltrexon som monoterapi kommer att vara effektivt för ADHD-symtom hos vuxna med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter 18-55 år.
  • Diagnos av ADHD, av DSM-IV genom klinisk utvärdering av en sakkunnig läkare.
  • Patienter som behandlas för ångeststörningar och depression och som har en stabil medicineringsregim i minst en månad och som har ett störningsspecifikt CGI-svårighetspoäng ≤ 3 (lindrigt sjuka) och som har ett betyg på Hamilton-depression och Hamilton- Betygsskala för ångest under 15 (milt intervall).

Exklusions kriterier

  • Alla kliniskt instabila psykiatriska tillstånd, inklusive någon historia av psykos eller mani, suicidalitet, sociopatie, kriminalitet eller brottslighet.
  • Aktuella (senaste 3 månaderna) missbruksstörningar (alkohol eller droger),
  • Medicinskt tillstånd eller behandling som antingen äventyrar försökspersonens säkerhet eller påverkar studiens vetenskapliga värde, inklusive hjärt-kärlsjukdom, nuvarande obehandlad hypertoni, historik med nedsatt njur- eller leverfunktion, eller ett tillstånd som kommer eller kan kräva behandling med opioidanalgetika.
  • Kliniskt signifikanta onormala LFT för laboratorier vid baslinje, som definieras som LFT större än ULN.
  • Mental retardation (IQ < 80).
  • Organiska hjärnsjukdomar inklusive delirium, demens, kramper, stroke, neurokirurgi och huvudtrauma med förlust av medvetande.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Försökspersoner med aktuell adekvat behandling för ADHD.
  • Nuvarande behandling med medicin mot ADHD.
  • Alla andra samtidiga läkemedel med primär aktivitet i centrala nervsystemet än vad som anges i protokollet (en stabil och effektiv behandlingsregim av ett SSRI eller bensodiazepin är tillåtet enligt klinisk granskning.)
  • Ett kliniskt globalt intryck (CGI) på 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna) vid screeningbesöket är uteslutande, och varje försöksperson som uppvisar ett CGI-S på 7 när som helst under studien kommer att tas bort från deltagandet.
  • Försökspersoner som uppvisar ett CGI-allvarlighetspoäng på 6 (svårt sjuka) vid två på varandra följande besök efter vecka 2 kommer att uteslutas från studien (dvs. En försöksperson med ett CGI på 6 vid hans/hennes besök i vecka 3 och vid besök i vecka 4 kommer att tas bort från studien vid besök i vecka 4). Försökspersoner som tappas på grund av allvarliga eller förvärrade symtom efter exponering för studiemedicinen kommer att få gratis uppföljningsvård enligt beskrivningen i det detaljerade protokollet och protokollsammanfattningen.
  • Icke engelsktalande ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naltrexon
Vuxna med ADHD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och sex veckor
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) är en betygsskala för kliniker med 18 punkter för att utvärdera individuella ADHD-symtom på en skala från 0 (inga) till 3 (svår). Den totala summan sträcker sig från 0 (inga ADHD-symtom) till 54 (extremt svåra ADHD-symtom).
Baslinje och sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Sex veckor
Skalan Clinical Global Impression (CGI) gör det möjligt för läkaren att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, förändring över tid och medicinering, med hänsyn till patientens kliniska tillstånd och biverkningarnas svårighetsgrad. CGI-underskalorna inkluderar Clinical Global Severity of ADHD (CGI-S) som poängsätts på en 7-gradig skala (1=inte sjuk, 7=extremt sjuk) och Clinical Global Improvement of ADHD (CGI-I) som också poängsätts på en 7-gradig skala (1=mycket förbättrad, 7=mycket mycket sämre). Antalet försökspersoner med CGI-förbättringspoäng mindre än eller lika med 2 (mycket förbättrat) i slutet av studien rapporteras.
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera