- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01873729
En öppen studie av Naltrexon hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om naltrexon som monoterapi är effektivt vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos vuxna. Läkemedel som ökar dopamin är ofta effektiva vid behandling av ADHD hos vuxna. Eftersom naltrexon är en kappa-opioidreceptorantagonist ökar det dopamin i hjärnan.
Vi förutspår att naltrexon som monoterapi kommer att vara effektivt för ADHD-symtom hos vuxna med ADHD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter 18-55 år.
- Diagnos av ADHD, av DSM-IV genom klinisk utvärdering av en sakkunnig läkare.
- Patienter som behandlas för ångeststörningar och depression och som har en stabil medicineringsregim i minst en månad och som har ett störningsspecifikt CGI-svårighetspoäng ≤ 3 (lindrigt sjuka) och som har ett betyg på Hamilton-depression och Hamilton- Betygsskala för ångest under 15 (milt intervall).
Exklusions kriterier
- Alla kliniskt instabila psykiatriska tillstånd, inklusive någon historia av psykos eller mani, suicidalitet, sociopatie, kriminalitet eller brottslighet.
- Aktuella (senaste 3 månaderna) missbruksstörningar (alkohol eller droger),
- Medicinskt tillstånd eller behandling som antingen äventyrar försökspersonens säkerhet eller påverkar studiens vetenskapliga värde, inklusive hjärt-kärlsjukdom, nuvarande obehandlad hypertoni, historik med nedsatt njur- eller leverfunktion, eller ett tillstånd som kommer eller kan kräva behandling med opioidanalgetika.
- Kliniskt signifikanta onormala LFT för laboratorier vid baslinje, som definieras som LFT större än ULN.
- Mental retardation (IQ < 80).
- Organiska hjärnsjukdomar inklusive delirium, demens, kramper, stroke, neurokirurgi och huvudtrauma med förlust av medvetande.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Försökspersoner med aktuell adekvat behandling för ADHD.
- Nuvarande behandling med medicin mot ADHD.
- Alla andra samtidiga läkemedel med primär aktivitet i centrala nervsystemet än vad som anges i protokollet (en stabil och effektiv behandlingsregim av ett SSRI eller bensodiazepin är tillåtet enligt klinisk granskning.)
- Ett kliniskt globalt intryck (CGI) på 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna) vid screeningbesöket är uteslutande, och varje försöksperson som uppvisar ett CGI-S på 7 när som helst under studien kommer att tas bort från deltagandet.
- Försökspersoner som uppvisar ett CGI-allvarlighetspoäng på 6 (svårt sjuka) vid två på varandra följande besök efter vecka 2 kommer att uteslutas från studien (dvs. En försöksperson med ett CGI på 6 vid hans/hennes besök i vecka 3 och vid besök i vecka 4 kommer att tas bort från studien vid besök i vecka 4). Försökspersoner som tappas på grund av allvarliga eller förvärrade symtom efter exponering för studiemedicinen kommer att få gratis uppföljningsvård enligt beskrivningen i det detaljerade protokollet och protokollsammanfattningen.
- Icke engelsktalande ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naltrexon
|
Vuxna med ADHD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och sex veckor
|
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) är en betygsskala för kliniker med 18 punkter för att utvärdera individuella ADHD-symtom på en skala från 0 (inga) till 3 (svår).
Den totala summan sträcker sig från 0 (inga ADHD-symtom) till 54 (extremt svåra ADHD-symtom).
|
Baslinje och sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Sex veckor
|
Skalan Clinical Global Impression (CGI) gör det möjligt för läkaren att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, förändring över tid och medicinering, med hänsyn till patientens kliniska tillstånd och biverkningarnas svårighetsgrad.
CGI-underskalorna inkluderar Clinical Global Severity of ADHD (CGI-S) som poängsätts på en 7-gradig skala (1=inte sjuk, 7=extremt sjuk) och Clinical Global Improvement of ADHD (CGI-I) som också poängsätts på en 7-gradig skala (1=mycket förbättrad, 7=mycket mycket sämre).
Antalet försökspersoner med CGI-förbättringspoäng mindre än eller lika med 2 (mycket förbättrat) i slutet av studien rapporteras.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000696
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .