Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование налтрексона у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности.

16 ноября 2016 г. обновлено: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Основной целью данного исследования является оценка эффективности монотерапии налтрексоном при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых. Лекарства, повышающие уровень дофамина, часто эффективны при лечении СДВГ у взрослых. Поскольку налтрексон является антагонистом каппа-опиоидных рецепторов, он увеличивает дофамин в головном мозге.

Мы прогнозируем, что налтрексон в качестве монотерапии будет эффективен при симптомах СДВГ у взрослых с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-55 лет.
  • Диагноз СДВГ по DSM-IV путем клинической оценки опытным врачом.
  • Субъекты, получающие лечение от тревожных расстройств и депрессии, которые находятся на стабильном лекарственном режиме в течение как минимум одного месяца, имеют балл CGI-Severity для конкретного расстройства ≤ 3 (легкое заболевание) и имеют баллы по шкалам Гамильтона-депрессии и Гамильтона- Шкалы оценки тревожности ниже 15 (умеренный диапазон).

Критерий исключения

  • Любые клинически нестабильные психические состояния, включая любой психоз или манию в анамнезе, суицидальные наклонности, социопатию, преступность или правонарушения.
  • Текущие (последние 3 месяца) расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (алкоголь или наркотики),
  • Медицинское состояние или лечение, которое либо поставит под угрозу безопасность субъекта, либо повлияет на научную значимость исследования, включая сердечно-сосудистые заболевания, текущую нелеченую гипертензию, почечную или печеночную недостаточность в анамнезе или состояние, которое потребует или может потребовать лечения опиоидными анальгетиками.
  • Клинически значимые аномальные базовые лабораторные значения LFT, которые определяются как значения LFT, превышающие ВГН.
  • Умственная отсталость (IQ < 80).
  • Органические нарушения головного мозга, включая делирий, деменцию, судороги, инсульт, нейрохирургические вмешательства и черепно-мозговую травму с потерей сознания.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Субъекты с текущим адекватным лечением СДВГ.
  • Текущее лечение лекарствами от СДВГ.
  • Любое другое сопутствующее лекарственное средство, оказывающее преимущественное действие на центральную нервную систему, отличное от указанного в протоколе (стабильная и эффективная схема лечения СИОЗС или бензодиазепинами разрешена согласно клиническому обзору).
  • Клиническое общее впечатление (CGI) 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов) на скрининговом визите является исключением, и любой субъект, у которого CGI-S 7 в любой момент во время исследования, будет исключен из участия.
  • Субъекты с показателем CGI-Severity 6 (тяжелое заболевание) при двух последовательных визитах после 2-й недели будут исключены из исследования (т.е. Субъект с CGI, равным 6 при посещении на 3-й неделе и при посещении на 4-й неделе, будет исключен из исследования при посещении на 4-й неделе). Субъекты, которые выбыли из исследования из-за тяжелых или ухудшающихся симптомов после воздействия исследуемого препарата, получат бесплатное последующее лечение, как описано в подробном протоколе и кратком изложении протокола.
  • Предметы, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон
Лекарство: Налтрексон
Взрослые с СДВГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по Шкале оценки симптомов у взрослых исследователей (AISRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
Шкала оценки симптомов взрослого исследователя (AISRS) представляет собой оценочную шкалу для врачей, состоящую из 18 пунктов, для оценки отдельных симптомов СДВГ по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые). Общая сумма колеблется от 0 (отсутствие симптомов СДВГ) до 54 (чрезвычайно тяжелые симптомы СДВГ).
Исходный уровень и шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Шесть недель
Шкала общего клинического впечатления (CGI) позволяет клиницисту оценить тяжесть заболевания, изменения во времени и эффективность лекарств, принимая во внимание клиническое состояние пациента и тяжесть побочных эффектов. Подшкалы CGI включают клиническую общую тяжесть СДВГ (CGI-S), которая оценивается по 7-балльной шкале (1 = не болен, 7 = крайне болен), и общее клиническое улучшение СДВГ (CGI-I), которое также оценивается. по 7-балльной шкале (1 = очень сильно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось). Сообщается о количестве субъектов с оценкой CGI-улучшения, меньшей или равной 2 (значительное улучшение) в конце исследования.
Шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P000696

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться