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Eine Open-Label-Studie zu Naltrexon bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

16. November 2016 aktualisiert von: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Naltrexon als Monotherapie bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen wirksam ist. Medikamente, die Dopamin erhöhen, sind oft wirksam bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen. Da Naltrexon ein Kappa-Opioid-Rezeptor-Antagonist ist, erhöht es Dopamin im Gehirn.

Wir sagen voraus, dass Naltrexon als Monotherapie bei ADHS-Symptomen bei Erwachsenen mit ADHS wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-55 Jahren.
  • Diagnose von ADHS, durch DSM-IV durch klinische Bewertung durch einen erfahrenen Kliniker.
  • Patienten, die wegen Angststörungen und Depressionen behandelt werden und mindestens einen Monat lang eine stabile Medikation erhalten haben und die einen störungsspezifischen CGI-Schweregrad-Score ≤ 3 (leicht krank) und einen Score für Hamilton-Depression und Hamilton- Angstbewertungsskalen unter 15 (milder Bereich).

Ausschlusskriterien

  • Alle klinisch instabilen psychiatrischen Zustände, einschließlich aller Psychosen oder Manien in der Vorgeschichte, Suizidalität, Soziopathie, Kriminalität oder Kriminalität.
  • Aktuelle (letzte 3 Monate) Substanzgebrauchsstörungen (Alkohol oder Drogen),
  • Medizinischer Zustand oder Behandlung, die entweder die Sicherheit des Probanden gefährden oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktueller unbehandelter Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder ein Zustand, der eine Behandlung mit Opioid-Analgetika erfordert oder erfordern kann.
  • Klinisch signifikante anormale Basislinien-LFTs im Labor, die als LFTs größer als die ULN definiert sind.
  • Geistige Behinderung (IQ < 80).
  • Organische Hirnerkrankungen einschließlich Delirium, Demenz, Krampfanfälle, Schlaganfall, Neurochirurgie und Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden mit aktueller angemessener Behandlung für ADHS.
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten für ADHS.
  • Alle anderen Begleitmedikationen mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Protokoll angegeben sind (ein stabiles und wirksames Behandlungsschema mit einem SSRI oder Benzodiazepin ist gemäß klinischer Überprüfung zulässig).
  • Ein Clinical Global Impression (CGI) von 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) beim Screening-Besuch ist ausgeschlossen, und jeder Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen CGI-S von 7 aufweist, wird von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Probanden, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen nach Woche 2 einen CGI-Schweregrad von 6 (schwer krank) aufweisen, werden aus der Studie ausgeschlossen (d. h. Ein Proband mit einem CGI von 6 bei seinem Besuch in Woche 3 und bei seinem Besuch in Woche 4 wird beim Besuch in Woche 4 aus der Studie ausgeschlossen). Probanden, die wegen schwerer oder sich verschlechternder Symptome nach Exposition gegenüber der Studienmedikation fallen gelassen werden, erhalten eine kostenlose Nachsorge, wie im detaillierten Protokoll und in der Protokollzusammenfassung beschrieben.
  • Nicht englischsprachige Fächer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon
Arzneimittel: Naltrexon
Erwachsene mit ADHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AISRS-Scores (Adult Investigator Symptom Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
Die Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) ist eine klinische Bewertungsskala mit 18 Punkten zur Bewertung einzelner ADHS-Symptome auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer). Die Gesamtsumme reicht von 0 (keine ADHS-Symptome) bis 54 (extrem schwere ADHS-Symptome).
Baseline und sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ermöglicht es dem Arzt, den Schweregrad der Erkrankung, die Veränderung im Laufe der Zeit und die Wirksamkeit der Medikation unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten und der Schwere der Nebenwirkungen zu bewerten. Die CGI-Subskalen umfassen den Clinical Global Severity of ADHD (CGI-S), der auf einer 7-Punkte-Skala (1 = nicht krank, 7 = extrem krank) bewertet wird, und die Clinical Global Improvement of ADHD (CGI-I), die ebenfalls bewertet wird auf einer 7-Punkte-Skala (1=sehr viel besser, 7=sehr viel schlechter). Die Anzahl der Probanden mit CGI-Verbesserungswerten kleiner oder gleich 2 (sehr stark verbessert) am Ende der Studie wird angegeben.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000696

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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