Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van naltrexon bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.

16 november 2016 bijgewerkt door: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of naltrexon als monotherapie effectief is bij de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bij volwassenen. Medicijnen die dopamine verhogen, zijn vaak effectief bij de behandeling van ADHD bij volwassenen. Aangezien naltrexon een kappa-opioïdereceptorantagonist is, verhoogt het de dopamine in de hersenen.

We voorspellen dat naltrexon als monotherapie effectief zal zijn voor ADHD-symptomen bij volwassenen met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-55 jaar.
  • Diagnose van ADHD, door DSM-IV door klinische evaluatie door een deskundige clinicus.
  • Proefpersonen die worden behandeld voor angststoornissen en depressie en die gedurende ten minste één maand een stabiel medicatieregime volgen en die een stoornisspecifieke CGI-Severity-score ≤ 3 (licht ziek) hebben en die een score hebben op de Hamilton-Depression en Hamilton- Angstscores onder de 15 (mild bereik).

Uitsluitingscriteria

  • Elke klinisch onstabiele psychiatrische aandoening, inclusief een voorgeschiedenis van psychose of manie, suïcidaliteit, sociopathie, criminaliteit of delinquentie.
  • Huidige (laatste 3 maanden) stoornissen in het gebruik van middelen (alcohol of drugs),
  • Medische aandoening of behandeling die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek aantast, waaronder hart- en vaatziekten, huidige onbehandelde hypertensie, voorgeschiedenis van nier- of leverfunctiestoornis, of een aandoening die behandeling met opioïde analgetica vereist of kan vereisen.
  • Klinisch significante abnormale baseline laboratorium LFT's, die wordt gedefinieerd als LFT's groter dan de ULN.
  • Verstandelijke handicap (IQ < 80).
  • Organische hersenaandoeningen waaronder delirium, dementie, epileptische aanvallen, beroerte, neurochirurgie en hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Onderwerpen met huidige adequate behandeling voor ADHD.
  • Huidige behandeling met medicatie voor ADHD.
  • Elke andere gelijktijdige medicatie met voornamelijk activiteit van het centrale zenuwstelsel anders dan gespecificeerd in het protocol (een stabiel en effectief behandelingsregime van een SSRI of benzodiazepine is toegestaan ​​per klinische beoordeling.)
  • Een Clinical Global Impression (CGI) van 7 (een van de meest extreem zieke patiënten) tijdens het screeningsbezoek is exclusief, en elke proefpersoon die op enig moment tijdens het onderzoek een CGI-S van 7 presenteert, wordt van deelname verwijderd.
  • Proefpersonen die zich presenteren met een CGI-Severity-score van 6 (ernstig ziek) bij twee opeenvolgende bezoeken na week 2, worden uit het onderzoek geschrapt (d.w.z. Een proefpersoon met een CGI van 6 tijdens zijn/haar bezoek in week 3 en in week 4 wordt uit het onderzoek geschrapt tijdens het bezoek in week 4). Proefpersonen die na blootstelling aan de onderzoeksmedicatie vanwege ernstige of verergerende symptomen worden gedropt, krijgen gratis nazorg zoals beschreven in het gedetailleerde protocol en de protocolsamenvatting.
  • Niet-Engels sprekende vakken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon
Volwassenen met ADHD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AISRS-scores (Adult Investigator Symptom Rating Scale) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
De Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) is een beoordelingsschaal van 18 clinici om individuele ADHD-symptomen te evalueren op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De totale som loopt van 0 (geen ADHD-symptomen) tot 54 (extreem ernstige ADHD-symptomen).
Baseline en zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Zes weken
Met de Clinical Global Impression (CGI)-schaal kan de arts de ernst van de ziekte, de verandering in de tijd en de werkzaamheid van medicatie beoordelen, rekening houdend met de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de bijwerkingen. De CGI-subschalen omvatten de Clinical Global Severity of ADHD (CGI-S) die wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1=niet ziek, 7=extreem ziek) en de Clinical Global Improvement of ADHD (CGI-I) die ook wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer veel verbeterd, 7=zeer veel slechter). Het aantal proefpersonen met CGI-verbeteringsscores kleiner dan of gelijk aan 2 (zeer sterk verbeterd) aan het einde van het onderzoek wordt gerapporteerd.
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren