- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01873729
Een open-label studie van naltrexon bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of naltrexon als monotherapie effectief is bij de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bij volwassenen. Medicijnen die dopamine verhogen, zijn vaak effectief bij de behandeling van ADHD bij volwassenen. Aangezien naltrexon een kappa-opioïdereceptorantagonist is, verhoogt het de dopamine in de hersenen.
We voorspellen dat naltrexon als monotherapie effectief zal zijn voor ADHD-symptomen bij volwassenen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-55 jaar.
- Diagnose van ADHD, door DSM-IV door klinische evaluatie door een deskundige clinicus.
- Proefpersonen die worden behandeld voor angststoornissen en depressie en die gedurende ten minste één maand een stabiel medicatieregime volgen en die een stoornisspecifieke CGI-Severity-score ≤ 3 (licht ziek) hebben en die een score hebben op de Hamilton-Depression en Hamilton- Angstscores onder de 15 (mild bereik).
Uitsluitingscriteria
- Elke klinisch onstabiele psychiatrische aandoening, inclusief een voorgeschiedenis van psychose of manie, suïcidaliteit, sociopathie, criminaliteit of delinquentie.
- Huidige (laatste 3 maanden) stoornissen in het gebruik van middelen (alcohol of drugs),
- Medische aandoening of behandeling die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek aantast, waaronder hart- en vaatziekten, huidige onbehandelde hypertensie, voorgeschiedenis van nier- of leverfunctiestoornis, of een aandoening die behandeling met opioïde analgetica vereist of kan vereisen.
- Klinisch significante abnormale baseline laboratorium LFT's, die wordt gedefinieerd als LFT's groter dan de ULN.
- Verstandelijke handicap (IQ < 80).
- Organische hersenaandoeningen waaronder delirium, dementie, epileptische aanvallen, beroerte, neurochirurgie en hoofdtrauma met bewustzijnsverlies.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Onderwerpen met huidige adequate behandeling voor ADHD.
- Huidige behandeling met medicatie voor ADHD.
- Elke andere gelijktijdige medicatie met voornamelijk activiteit van het centrale zenuwstelsel anders dan gespecificeerd in het protocol (een stabiel en effectief behandelingsregime van een SSRI of benzodiazepine is toegestaan per klinische beoordeling.)
- Een Clinical Global Impression (CGI) van 7 (een van de meest extreem zieke patiënten) tijdens het screeningsbezoek is exclusief, en elke proefpersoon die op enig moment tijdens het onderzoek een CGI-S van 7 presenteert, wordt van deelname verwijderd.
- Proefpersonen die zich presenteren met een CGI-Severity-score van 6 (ernstig ziek) bij twee opeenvolgende bezoeken na week 2, worden uit het onderzoek geschrapt (d.w.z. Een proefpersoon met een CGI van 6 tijdens zijn/haar bezoek in week 3 en in week 4 wordt uit het onderzoek geschrapt tijdens het bezoek in week 4). Proefpersonen die na blootstelling aan de onderzoeksmedicatie vanwege ernstige of verergerende symptomen worden gedropt, krijgen gratis nazorg zoals beschreven in het gedetailleerde protocol en de protocolsamenvatting.
- Niet-Engels sprekende vakken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naltrexon
|
Volwassenen met ADHD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AISRS-scores (Adult Investigator Symptom Rating Scale) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en zes weken
|
De Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) is een beoordelingsschaal van 18 clinici om individuele ADHD-symptomen te evalueren op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale som loopt van 0 (geen ADHD-symptomen) tot 54 (extreem ernstige ADHD-symptomen).
|
Baseline en zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Met de Clinical Global Impression (CGI)-schaal kan de arts de ernst van de ziekte, de verandering in de tijd en de werkzaamheid van medicatie beoordelen, rekening houdend met de klinische toestand van de patiënt en de ernst van de bijwerkingen.
De CGI-subschalen omvatten de Clinical Global Severity of ADHD (CGI-S) die wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1=niet ziek, 7=extreem ziek) en de Clinical Global Improvement of ADHD (CGI-I) die ook wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer veel verbeterd, 7=zeer veel slechter).
Het aantal proefpersonen met CGI-verbeteringsscores kleiner dan of gelijk aan 2 (zeer sterk verbeterd) aan het einde van het onderzoek wordt gerapporteerd.
|
Zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000696
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .