Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Naltrexon hos voksne med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet.

16. november 2016 opdateret af: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om naltrexon som monoterapi er effektiv til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos voksne. Medicin, der øger dopamin, er ofte effektive til behandling af ADHD hos voksne. Da naltrexon er en kappa-opioidreceptorantagonist, øger det dopamin i hjernen.

Vi forudsiger, at naltrexon som monoterapi vil være effektiv til ADHD-symptomer hos voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-55 år.
  • Diagnose af ADHD ved DSM-IV ved klinisk evaluering af en ekspert kliniker.
  • Forsøgspersoner behandlet for angstlidelser og depression, som er på et stabilt medicinregime i mindst en måned, og som har en lidelsesspecifik CGI-sværhedsgrad ≤ 3 (mildt syge), og som har en score på Hamilton-depression og Hamilton- Angstvurdering skalaer under 15 (mildt område).

Eksklusionskriterier

  • Enhver klinisk ustabil psykiatrisk tilstand, herunder enhver historie med psykose eller mani, suicidalitet, sociopatie, kriminalitet eller kriminalitet.
  • Aktuelle (sidste 3 måneder) misbrugsforstyrrelser (alkohol eller stoffer),
  • Medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi, herunder hjerte-kar-sygdom, nuværende ubehandlet hypertension, anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion eller en tilstand, der vil eller kan kræve behandling med opioidanalgetika.
  • Klinisk signifikant abnorm baseline laboratorie-LFT'er, som er defineret som LFT'er større end ULN.
  • Mental retardering (IQ < 80).
  • Organiske hjernesygdomme, herunder delirium, demens, kramper, slagtilfælde, neurokirurgi og hovedtraume med bevidsthedstab.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersoner med aktuel tilstrækkelig behandling for ADHD.
  • Nuværende behandling med medicin mod ADHD.
  • Enhver anden samtidig medicinering med primært centralnervesystemaktivitet ud over det, der er angivet i protokollen (et stabilt og effektivt behandlingsregime for en SSRI eller benzodiazepin er tilladt pr. klinisk gennemgang).
  • Et Clinical Global Impression (CGI) på 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter) ved screeningsbesøget er ekskluderende, og ethvert forsøgsperson, der fremviser en CGI-S på 7 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil blive fjernet fra deltagelse.
  • Forsøgspersoner med en CGI-alvorlighedsscore på 6 (alvorligt syge) ved to på hinanden følgende besøg efter uge 2 vil blive udelukket fra undersøgelsen (dvs. Et forsøgsperson med en CGI på 6 ved hans/hendes besøg i uge 3 og ved besøg i uge 4 vil blive udelukket fra undersøgelsen ved besøg i uge 4). Forsøgspersoner, der droppes på grund af alvorlige eller forværrede symptomer efter eksponering for undersøgelsesmedicinen, vil modtage gratis opfølgning som beskrevet i den detaljerede protokol og protokolresumé.
  • Ikke-engelsktalende fag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon
Medicin: Naltrexon
Voksne med ADHD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og seks uger
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) er en klinikervurderingsskala med 18 elementer til at evaluere individuelle ADHD-symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede sum går fra 0 (ingen ADHD-symptomer) til 54 (ekstremt svære ADHD-symptomer).
Baseline og seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Seks uger
Clinical Global Impression (CGI)-skalaen gør det muligt for klinikeren at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen, ændring over tid og effektivitet af medicin under hensyntagen til patientens kliniske tilstand og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. CGI-underskalaerne inkluderer Clinical Global Severity of ADHD (CGI-S), som scores på en 7-trins skala (1=ikke syg, 7=ekstremt syg) og Clinical Global Improvement of ADHD (CGI-I), som også scores på en 7-punkts skala (1=meget forbedret, 7=meget meget dårligere). Antallet af forsøgspersoner med CGI-forbedring scorer mindre end eller lig med 2 (meget forbedret) ved afslutningen af ​​undersøgelsen er rapporteret.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000696

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner