Otwarte badanie naltreksonu u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności naltreksonu w monoterapii w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u osób dorosłych. Leki zwiększające poziom dopaminy są często skuteczne w leczeniu ADHD u dorosłych. Ponieważ naltrekson jest antagonistą receptora opioidowego kappa, zwiększa poziom dopaminy w mózgu.
Przewidujemy, że naltrekson w monoterapii będzie skuteczny w leczeniu objawów ADHD u dorosłych z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat.
- Diagnoza ADHD według DSM-IV na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez doświadczonego klinicystę.
- Osoby leczone z powodu zaburzeń lękowych i depresji, które przyjmują stabilne leki przez co najmniej jeden miesiąc i które mają punktację CGI-Severity specyficzną dla danego zaburzenia ≤ 3 (łagodnie chorzy) i które mają punktację w skali Hamilton-Depression i Hamilton-Depression Skale oceny lęku poniżej 15 (zakres łagodny).
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie niestabilne klinicznie stany psychiczne, w tym psychoza lub mania w wywiadzie, myśli samobójcze, socjopatia, przestępczość lub przestępczość.
- Obecne (ostatnie 3 miesiące) zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol lub narkotyki),
- Stan chorobowy lub leczenie, które zagrozi bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynie na wartość naukową badania, w tym chorobę układu krążenia, obecnie nieleczone nadciśnienie, zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie lub stan, który będzie lub może wymagać leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe laboratoryjne LFT, które definiuje się jako LFT większe niż GGN.
- Upośledzenie umysłowe (IQ < 80).
- Organiczne zaburzenia mózgu, w tym delirium, demencja, drgawki, udar, neurochirurgia i uraz głowy z utratą przytomności.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Osoby z aktualnym odpowiednim leczeniem ADHD.
- Obecne leczenie lekami na ADHD.
- Wszelkie inne towarzyszące leki o działaniu głównie na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż określone w protokole (stabilny i skuteczny schemat leczenia SSRI lub benzodiazepiny jest dozwolony na podstawie oceny klinicznej).
- Całkowite wrażenie kliniczne (CGI) wynoszące 7 (wśród najciężej chorych pacjentów) podczas wizyty przesiewowej jest wykluczające, a każdy uczestnik, który wykaże CGI-S równy 7 w dowolnym momencie badania, zostanie usunięty z udziału.
- Osoby z wynikiem 6 w skali CGI-Severity (ciężko chory) podczas dwóch kolejnych wizyt po 2. tygodniu zostaną wykluczone z badania (tj. Pacjent z CGI równym 6 podczas wizyty w tygodniu 3 i podczas wizyty w tygodniu 4 zostanie usunięty z badania podczas wizyty w tygodniu 4). Pacjenci, którzy zostali porzuceni z powodu ciężkich lub nasilających się objawów po ekspozycji na badany lek, otrzymają bezpłatną opiekę kontrolną, jak opisano w szczegółowym protokole i podsumowaniu protokołu.
- Przedmioty nieanglojęzyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naltrekson
|
Dorośli z ADHD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Skali Oceny Objawów Dorosłych Badaczy (AISRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć tygodni
|
Skala oceny symptomów dorosłego badacza (AISRS) to 18-punktowa skala oceny klinicysty do oceny poszczególnych objawów ADHD w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Całkowita suma waha się od 0 (brak objawów ADHD) do 54 (bardzo nasilone objawy ADHD).
|
Linia bazowa i sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) pozwala klinicyście ocenić ciężkość choroby, zmiany w czasie i skuteczność leczenia, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta i nasilenie działań niepożądanych.
Podskale CGI obejmują kliniczne ogólne nasilenie ADHD (CGI-S), które jest oceniane w 7-punktowej skali (1=brak choroby, 7=bardzo chory) oraz kliniczną ogólną poprawę ADHD (CGI-I), która jest również oceniana w 7-stopniowej skali (1=bardzo dużo lepiej, 7=bardzo dużo gorzej).
Podana jest liczba pacjentów z wynikami poprawy CGI mniejszymi lub równymi 2 (bardzo duża poprawa) na koniec badania.
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000696
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .