Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie naltrexonu u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.

16. listopadu 2016 aktualizováno: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Primárním cílem této studie je posoudit, zda je naltrexon jako monoterapie účinný při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých. Léky, které zvyšují dopamin, jsou často účinné při léčbě ADHD u dospělých. Protože naltrexon je antagonista kappa opioidního receptoru, zvyšuje dopamin v mozku.

Předpokládáme, že naltrexon jako monoterapie bude účinný u symptomů ADHD u dospělých s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-55 let.
  • Diagnostika ADHD pomocí DSM-IV klinickým hodnocením odborným lékařem.
  • Subjekty léčené pro úzkostné poruchy a depresi, kteří jsou na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň jednoho měsíce a kteří mají skóre CGI-závažnosti specifické pro poruchu ≤ 3 (mírně nemocní) a kteří mají skóre Hamilton-Depression a Hamilton- Stupnice hodnocení úzkosti pod 15 (mírné rozmezí).

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli klinicky nestabilní psychiatrické stavy včetně jakékoli anamnézy psychózy nebo mánie, sebevražednosti, sociopatie, kriminality nebo delikvence.
  • Současné (poslední 3 měsíce) poruchy užívání návykových látek (alkohol nebo drogy),
  • Zdravotní stav nebo léčba, která buď ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie, včetně kardiovaskulárního onemocnění, současné neléčené hypertenze, anamnézy poškození ledvin nebo jater nebo stavu, který bude nebo může vyžadovat léčbu opioidními analgetiky.
  • Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty LFT, které jsou definovány jako hodnoty LFT vyšší než ULN.
  • Mentální retardace (IQ < 80).
  • Organické mozkové poruchy včetně deliria, demence, záchvatů, mrtvice, neurochirurgie a poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty se současnou adekvátní léčbou ADHD.
  • Současná léčba ADHD pomocí léků.
  • Jakákoli jiná souběžná léčba s primárně aktivitou centrálního nervového systému jiná, než je uvedeno v protokolu (stabilní a účinný léčebný režim SSRI nebo benzodiazepinů je povolen na základě klinického hodnocení).
  • Globální klinický dojem (CGI) 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty) při screeningové návštěvě je vylučující a každý subjekt, který v kterémkoli okamžiku studie vykazuje CGI-S 7, bude z účasti vyloučen.
  • Subjekty vykazující skóre CGI-závažnost 6 (těžce nemocné) při dvou po sobě jdoucích návštěvách po týdnu 2 budou ze studie vyřazeny (tj. Subjekt s CGI 6 při návštěvě ve 3. týdnu a při návštěvě ve 4. týdnu bude vyřazen ze studie při návštěvě ve 4. týdnu). Subjekty, které byly vyřazeny z důvodu závažných nebo zhoršujících se symptomů po expozici studijní medikaci, obdrží bezplatnou následnou péči, jak je popsáno v podrobném protokolu a souhrnu protokolu.
  • Neanglicky mluvící předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon
Lék: Naltrexon
Dospělí s ADHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice hodnocení příznaků dospělého vyšetřovatele (AISRS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) je 18bodová hodnotící škála klinického lékaře pro hodnocení jednotlivých symptomů ADHD na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Celkový součet se pohybuje od 0 (žádné příznaky ADHD) do 54 (extrémně závažné příznaky ADHD).
Výchozí stav a šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Šest týdnů
Stupnice Clinical Global Impression (CGI) umožňuje lékaři hodnotit závažnost onemocnění, změny v čase a účinnost medikace, přičemž bere v úvahu klinický stav pacienta a závažnost vedlejších účinků. CGI subškály zahrnují klinickou globální závažnost ADHD (CGI-S), která je hodnocena na 7bodové škále (1=ne nemocný, 7=extrémně nemocný) a klinické globální zlepšení ADHD (CGI-I), které je rovněž hodnoceno. na 7bodové škále (1=velmi se zlepšilo, 7=velmi výrazně zhoršilo). Uvádí se počet subjektů se skóre zlepšení CGI menším nebo rovným 2 (velmi výrazně lepší) na konci studie.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000696

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit