Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a naltrexonról figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél.

2016. november 16. frissítette: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy a naltrexon monoterápiaként hatékony-e a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésében felnőtteknél. A dopamint növelő gyógyszerek gyakran hatékonyak az ADHD kezelésében felnőtteknél. Mivel a naltrexon kappa opioid receptor antagonista, növeli a dopamint az agyban.

Azt jósoljuk, hogy a naltrexon monoterápiaként hatékony lesz az ADHD-tünetek kezelésére ADHD-s felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi és női járóbetegek 18-55 éves korig.
  • Az ADHD diagnosztizálása DSM-IV-vel, szakértő klinikus által végzett klinikai értékeléssel.
  • Szorongásos rendellenességekkel és depresszióval kezelt alanyok, akik legalább egy hónapig stabil gyógyszeres kezelésben részesülnek, és akiknek a rendellenesség-specifikus CGI-súlyossági pontszáma ≤ 3 (enyhén beteg), és akiknél a Hamilton-depresszió és a Hamilton- A szorongás értékelési skálája 15 alatt van (enyhe tartomány).

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen klinikailag instabil pszichiátriai állapot, beleértve a pszichózist vagy mániát, az öngyilkosságot, a szociopátiát, a bűnözést vagy a bûnözést.
  • Jelenlegi (az elmúlt 3 hónap) szerhasználati zavarok (alkohol vagy drog),
  • Olyan egészségügyi állapot vagy kezelés, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálat tudományos érdemeit, ideértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a jelenleg kezeletlen magas vérnyomást, a kórtörténetben szereplő vese- vagy májkárosodást, vagy olyan állapotot, amely opioid fájdalomcsillapítókkal történő kezelést igényel vagy igényel.
  • Klinikailag szignifikáns kóros kiindulási laboratóriumi LFT-k, amelyeket úgy határoznak meg, mint az ULN-nél nagyobb LFT-értékek.
  • Mentális retardáció (IQ < 80).
  • Szerves agyi rendellenességek, beleértve a delíriumot, demencia, görcsrohamok, stroke, idegsebészet és eszméletvesztéssel járó fejsérülés.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Azok az alanyok, akiknek jelenleg megfelelő ADHD-kezelésük van.
  • Jelenlegi kezelés az ADHD gyógyszeres kezelésével.
  • Bármilyen más, a protokollban meghatározottaktól eltérő, elsődlegesen központi idegrendszeri aktivitással járó egyidejű gyógyszer (klinikai felülvizsgálat során megengedett az SSRI vagy benzodiazepin stabil és hatékony kezelési rendje).
  • A szűrővizsgálaton elért 7-es klinikai globális benyomás (CGI) (a legszélsőségesebben beteg betegek között) kizárás, és minden alany, aki a vizsgálat során bármikor 7-es CGI-S-t mutat, kizárásra kerül a részvételből.
  • Azokat az alanyokat, akik a 2. hét után két egymást követő viziten 6-os (súlyos beteg) CGI-súlyossági pontszámot értek el, kikerülnek a vizsgálatból (pl. A 3. heti és a 4. heti látogatáskor 6-os CGI-vel rendelkező alany a 4. heti látogatáskor kikerül a vizsgálatból). Azok az alanyok, akiket a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően súlyos vagy súlyosbodó tünetek miatt kiesnek, ingyenes utókezelésben részesülnek a részletes protokollban és a protokoll összefoglalójában leírtak szerint.
  • Nem angol nyelvű tantárgyak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naltrexon
ADHD-s felnőttek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és hat hét
Az Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) egy 18 tételből álló klinikus értékelési skála, amely az egyéni ADHD-tüneteket 0 (nincs) 3 (súlyos) skálán értékeli. A teljes összeg 0-tól (nincs ADHD-tünet) 54-ig (rendkívül súlyos ADHD-tünetek) terjed.
Alapállapot és hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: Hat hét
A Clinical Global Impression (CGI) skála lehetővé teszi, hogy a klinikus értékelje a betegség súlyosságát, időbeli változását és a gyógyszeres kezelés hatékonyságát, figyelembe véve a beteg klinikai állapotát és a mellékhatások súlyosságát. A CGI alskálák közé tartozik az ADHD klinikai globális súlyossága (CGI-S), amelyet egy 7 pontos skálán értékelnek (1 = nem beteg, 7 = rendkívül beteg), és az ADHD klinikai globális javulása (CGI-I), amelyet szintén pontoznak. 7 pontos skálán (1=nagyon javult, 7=nagyon sokkal rosszabb). Azon alanyok számát jelentették, akiknél a CGI-javulás pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2 (nagyon javult) a vizsgálat végén.
Hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel