- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01873729
Nyílt vizsgálat a naltrexonról figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy a naltrexon monoterápiaként hatékony-e a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésében felnőtteknél. A dopamint növelő gyógyszerek gyakran hatékonyak az ADHD kezelésében felnőtteknél. Mivel a naltrexon kappa opioid receptor antagonista, növeli a dopamint az agyban.
Azt jósoljuk, hogy a naltrexon monoterápiaként hatékony lesz az ADHD-tünetek kezelésére ADHD-s felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi és női járóbetegek 18-55 éves korig.
- Az ADHD diagnosztizálása DSM-IV-vel, szakértő klinikus által végzett klinikai értékeléssel.
- Szorongásos rendellenességekkel és depresszióval kezelt alanyok, akik legalább egy hónapig stabil gyógyszeres kezelésben részesülnek, és akiknek a rendellenesség-specifikus CGI-súlyossági pontszáma ≤ 3 (enyhén beteg), és akiknél a Hamilton-depresszió és a Hamilton- A szorongás értékelési skálája 15 alatt van (enyhe tartomány).
Kizárási kritériumok
- Bármilyen klinikailag instabil pszichiátriai állapot, beleértve a pszichózist vagy mániát, az öngyilkosságot, a szociopátiát, a bűnözést vagy a bûnözést.
- Jelenlegi (az elmúlt 3 hónap) szerhasználati zavarok (alkohol vagy drog),
- Olyan egészségügyi állapot vagy kezelés, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálat tudományos érdemeit, ideértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a jelenleg kezeletlen magas vérnyomást, a kórtörténetben szereplő vese- vagy májkárosodást, vagy olyan állapotot, amely opioid fájdalomcsillapítókkal történő kezelést igényel vagy igényel.
- Klinikailag szignifikáns kóros kiindulási laboratóriumi LFT-k, amelyeket úgy határoznak meg, mint az ULN-nél nagyobb LFT-értékek.
- Mentális retardáció (IQ < 80).
- Szerves agyi rendellenességek, beleértve a delíriumot, demencia, görcsrohamok, stroke, idegsebészet és eszméletvesztéssel járó fejsérülés.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg megfelelő ADHD-kezelésük van.
- Jelenlegi kezelés az ADHD gyógyszeres kezelésével.
- Bármilyen más, a protokollban meghatározottaktól eltérő, elsődlegesen központi idegrendszeri aktivitással járó egyidejű gyógyszer (klinikai felülvizsgálat során megengedett az SSRI vagy benzodiazepin stabil és hatékony kezelési rendje).
- A szűrővizsgálaton elért 7-es klinikai globális benyomás (CGI) (a legszélsőségesebben beteg betegek között) kizárás, és minden alany, aki a vizsgálat során bármikor 7-es CGI-S-t mutat, kizárásra kerül a részvételből.
- Azokat az alanyokat, akik a 2. hét után két egymást követő viziten 6-os (súlyos beteg) CGI-súlyossági pontszámot értek el, kikerülnek a vizsgálatból (pl. A 3. heti és a 4. heti látogatáskor 6-os CGI-vel rendelkező alany a 4. heti látogatáskor kikerül a vizsgálatból). Azok az alanyok, akiket a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően súlyos vagy súlyosbodó tünetek miatt kiesnek, ingyenes utókezelésben részesülnek a részletes protokollban és a protokoll összefoglalójában leírtak szerint.
- Nem angol nyelvű tantárgyak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naltrexon
|
ADHD-s felnőttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és hat hét
|
Az Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) egy 18 tételből álló klinikus értékelési skála, amely az egyéni ADHD-tüneteket 0 (nincs) 3 (súlyos) skálán értékeli.
A teljes összeg 0-tól (nincs ADHD-tünet) 54-ig (rendkívül súlyos ADHD-tünetek) terjed.
|
Alapállapot és hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: Hat hét
|
A Clinical Global Impression (CGI) skála lehetővé teszi, hogy a klinikus értékelje a betegség súlyosságát, időbeli változását és a gyógyszeres kezelés hatékonyságát, figyelembe véve a beteg klinikai állapotát és a mellékhatások súlyosságát.
A CGI alskálák közé tartozik az ADHD klinikai globális súlyossága (CGI-S), amelyet egy 7 pontos skálán értékelnek (1 = nem beteg, 7 = rendkívül beteg), és az ADHD klinikai globális javulása (CGI-I), amelyet szintén pontoznak. 7 pontos skálán (1=nagyon javult, 7=nagyon sokkal rosszabb).
Azon alanyok számát jelentették, akiknél a CGI-javulás pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2 (nagyon javult) a vizsgálat végén.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P000696
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .