トラネキサム酸とε-アミノカプロン酸の人工膝関節全置換術後の出血量減少に対する臨床効果
2016年3月18日 更新者：Miller Orthopedic Specialists
トラネキサム酸とε-アミノカプロン酸による人工膝関節全置換術後の失血量の無作為対照試験
トラネキサム酸 (TXA) と ε-アミノカプロン酸 (EACA) は、心臓手術から整形外科手術までの大手術後の失血を制限することが示されている 2 つの薬剤です。
しかし、トラネキサム酸 (TXA) と比較して、人工膝関節置換術 (TKA) におけるε-アミノカプロン酸 (EACA) の臨床的影響に関する研究は限られています。
この研究の主な目的は、TXAとEACAがTKA後に同様の血液減少効果をもたらすかどうか、または患者の失血の減少において1つの薬物が他の薬物よりも優れた効果をもたらすかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Miller Orthopedic Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳で片側人工膝関節全置換術を受ける予定の方
除外基準:
- 英語を話さない個人
- 1年以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴のある人
- 凝固障害の病歴のある個人
- 1年以内の心臓ステント
- 術前自己血献血
- -深部静脈血栓症（DVT）予防のためにクマジンを服用したくない、または服用できない
- -手術前5日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または血小板凝集抑制治療を受けた
- -術前クレアチニンが1.5mg / dLを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸（TXA）
止血帯を引き上げて最初の切開を行う直前に、生理食塩水 50ml 中 1g を 30 分かけて投与します。
生理食塩水 50ml 中の 2 回目の 1g は、創傷閉鎖時に開始して 30 分かけて注入されます。
|
止血帯を引き上げて最初の切開を行う直前に、生理食塩水 250cc 中 1g を 30 分かけて投与します。
250cc の生理食塩水中の 2 回目の 1g は、創傷閉鎖の時点から開始して 30 分かけて注入されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ε-アミノカプロン酸 (EACA)
ターニケットを引き上げて最初の切開を行う直前に、生理食塩水 50ml 中 7g を 30 分かけて投与します。
50mlの生理食塩水中の2番目の7gのEACAは、創傷閉鎖時に開始して30分かけて注入されます。
|
止血帯を引き上げて最初の切開を行う直前に、250cc の生理食塩水 7g を 30 分かけて投与します。
250cc の生理食塩水中の 2 番目の 7g の EACA は、創傷閉鎖時に開始して 30 分かけて注入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
輸血率
時間枠：1.5年から2年
|
1.5年から2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月18日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。