Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost kyseliny tranexamové a kyseliny ε-aminokapronové při snižování krevní ztráty po totální náhradě kolena

18. března 2016 aktualizováno: Miller Orthopedic Specialists

Randomizovaná kontrolovaná studie kyseliny tranexamové a kyseliny ε-aminokapronové ke snížení krevních ztrát po totální endoprotéze kolene

Kyselina tranexamová (TXA) a kyselina ε-aminokapronová (EACA) jsou dva léky, které omezují krevní ztráty po velkých chirurgických výkonech, od srdečních po ortopedické zákroky. Ve srovnání s kyselinou tranexamovou (TXA) je však výzkum klinického dopadu kyseliny ε-aminokapronové (EACA) u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) omezený. Primárním cílem této studie je zjistit, zda TXA a EACA poskytují podobné účinky na snížení krve po TKA nebo zda jeden lék poskytuje lepší účinek než druhý při snižování krevních ztrát pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 - 90 let, u kterých je plánována jednostranná operace totální náhrady kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící osoby
  • Jedinci s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do jednoho roku
  • Jedinci s anamnézou koagulopatie
  • Srdeční stent do jednoho roku
  • Předoperační autologní dárcovství krve
  • Neochotný nebo neschopný užívat Coumadin k profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT).
  • Během pěti dnů před operací byla podána nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo antiagregační léčba krevních destiček
  • Předoperační kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová (TXA)
1 g v 50 ml fyziologického roztoku podaný během 30 minut těsně před zvednutím turniketu a provedením počátečního řezu. Druhý 1 g v 50 ml fyziologického roztoku bude podáván v infuzi po dobu 30 minut počínaje okamžikem uzavření rány.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
1 g ve 250 cm3 fyziologického roztoku podaný během 30 minut těsně před zvednutím turniketu a provedením počátečního řezu. Druhý 1 g ve 250 ccm fyziologického roztoku bude podáván infuzí po dobu 30 minut počínaje okamžikem uzavření rány.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Aktivní komparátor: Kyselina ε-aminokapronová (EACA)
7 g v 50 ml fyziologického roztoku podaných během 30 minut těsně před zvednutím turniketu a provedením počátečního řezu. Druhých 7 g EACA v 50 ml fyziologického roztoku bude podáváno infuzí po dobu 30 minut počínaje okamžikem uzavření rány.
Lék: Kyselina ε-aminokapronová (EACA)
7 g ve 250 ccm fyziologického roztoku podaných během 30 minut těsně před zvednutím turniketu a provedením počátečního řezu. Druhých 7 g EACA ve 250 ccm fyziologického roztoku bude podáváno po dobu 30 minut počínaje okamžikem uzavření rány.
Ostatní jména:
  • Amicar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost transfuze
Časové okno: 1,5 až 2 roky
1,5 až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miller Orthopedic Specialists

Spolupracovníci

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOS-16735
  • MOS1316735 (Jiný identifikátor: Miller Orthopedic Specialists)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit