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Eficácia clínica do ácido tranexâmico e do ácido ε-aminocapróico na redução da perda de sangue após artroplastia total do joelho

18 de março de 2016 atualizado por: Miller Orthopedic Specialists

Um estudo controlado randomizado de ácido tranexâmico e ácido ε-aminocapróico para reduzir a perda de sangue após artroplastia total do joelho

O ácido tranexâmico (TXA) e o ácido ε-aminocapróico (EACA) são dois medicamentos que demonstraram limitar a perda de sangue após grandes cirurgias, desde procedimentos cardíacos até ortopédicos. No entanto, em comparação com o ácido tranexâmico (TXA), a pesquisa sobre o impacto clínico do ácido ε-aminocapróico (EACA) na artroplastia total do joelho (ATJ) é limitada. O objetivo principal deste estudo é determinar se o TXA e o EACA fornecem efeitos semelhantes de diminuição do sangue após ATJ ou se um medicamento fornece um efeito superior sobre o outro na redução da perda de sangue dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com idade entre 18 e 90 anos que estão programadas para se submeter a uma cirurgia unilateral de substituição total do joelho

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não falam inglês
  • Indivíduos com história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar no período de um ano
  • Indivíduos com histórico de coagulopatia
  • Stent cardíaco em um ano
  • Doação de sangue autóloga pré-operatória
  • Não quer ou não pode tomar Coumadin para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP)
  • Recebeu anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou tratamento antiagregante plaquetário nos cinco dias anteriores à cirurgia
  • Creatinina pré-operatória maior que 1,5mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico (TXA)
1g em 50ml de soro fisiológico administrado durante 30 minutos antes de levantar o torniquete e fazer a incisão inicial. Um segundo 1g em 50ml de solução salina será infundido durante 30 minutos, começando no momento do fechamento da ferida.
Medicamento: Ácido Tranexâmico (TXA)
1g em 250cc de soro fisiológico administrado durante 30 minutos antes de levantar o torniquete e fazer a incisão inicial. Um segundo 1g em 250cc de solução salina será infundido durante 30 minutos, começando no momento do fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Comparador Ativo: Ácido ε-aminocapróico (EACA)
7g em 50ml de solução salina administrados durante 30 minutos imediatamente antes de levantar o torniquete e fazer a incisão inicial. Um segundo 7g de EACA em 50ml de solução salina será infundido durante 30 minutos, começando no momento do fechamento da ferida.
Medicamento: Ácido ε-aminocapróico (EACA)
7g em 250cc de soro fisiológico administrados durante 30 minutos imediatamente antes de levantar o torniquete e fazer a incisão inicial. Um segundo 7g de EACA em solução salina de 250 cc será infundido durante 30 minutos, começando no momento do fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • Amicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de transfusão
Prazo: 1,5 a 2 anos
1,5 a 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miller Orthopedic Specialists

Colaboradores

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOS-16735
  • MOS1316735 (Outro identificador: Miller Orthopedic Specialists)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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