Klinische werkzaamheid van tranexaminezuur en ε-aminocapronzuur bij het verminderen van bloedverlies na een totale knievervanging
18 maart 2016 bijgewerkt door: Miller Orthopedic Specialists
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van tranexaminezuur en ε-aminocapronzuur om bloedverlies na totale knieartroplastiek te verminderen
Tranexaminezuur (TXA) en ε-aminocapronzuur (EACA) zijn twee geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze het bloedverlies beperken na grote operaties, van cardiale tot orthopedische procedures.
Maar in vergelijking met tranexaminezuur (TXA) is het onderzoek naar de klinische impact van ε-aminocapronzuur (EACA) bij totale knieartroplastiek (TKA) beperkt.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of TXA en EACA vergelijkbare bloedverlagende effecten hebben na TKA of dat het ene medicijn een superieur effect heeft ten opzichte van het andere bij het verminderen van het bloedverlies van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Miller Orthopedic Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 - 90 jaar die een eenzijdige totale knievervangende operatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende personen
- Personen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen een jaar
- Personen met een voorgeschiedenis van coagulopathie
- Hartstent binnen een jaar
- Preoperatieve autologe bloeddonatie
- Coumadin niet willen of kunnen gebruiken voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT).
- Ontvangen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of bloedplaatjes antiaggregant behandeling binnen vijf dagen voorafgaand aan de operatie
- Pre-operatieve creatinine hoger dan 1,5 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur (TXA)
1 g in 50 ml zoutoplossing gegeven gedurende 30 minuten vlak voor het optillen van de tourniquet en het maken van de eerste incisie.
Een tweede 1 g in 50 ml zoutoplossing wordt gedurende 30 minuten geïnfundeerd, te beginnen op het moment dat de wond sluit.
|
1 g in 250 cc zoutoplossing gegeven gedurende 30 minuten vlak voor het optillen van de tourniquet en het maken van de eerste incisie.
Een tweede 1 g in 250 cc zoutoplossing wordt gedurende 30 minuten geïnfundeerd, te beginnen op het moment dat de wond sluit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ε-aminocapronzuur (EACA)
7 g in 50 ml zoutoplossing gegeven gedurende 30 minuten vlak voor het optillen van de tourniquet en het maken van de eerste incisie.
Een tweede 7 g EACA in 50 ml zoutoplossing wordt gedurende 30 minuten geïnfundeerd, te beginnen op het moment dat de wond sluit.
|
7 g in 250 cc zoutoplossing gegeven gedurende 30 minuten vlak voor het optillen van de tourniquet en het maken van de eerste incisie.
Een tweede 7 g EACA in 250 cc zoutoplossing zal gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd vanaf het moment dat de wond sluit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 1,5 tot 2 jaar
|
1,5 tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOS-16735
- MOS1316735 (Andere identificatie: Miller Orthopedic Specialists)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .