Eficacia clínica del ácido tranexámico y el ácido ε-aminocaproico para reducir la pérdida de sangre después del reemplazo total de rodilla
18 de marzo de 2016 actualizado por: Miller Orthopedic Specialists
Un ensayo controlado aleatorizado de ácido tranexámico y ácido ε-aminocaproico para reducir la pérdida de sangre después de una artroplastia total de rodilla
El ácido tranexámico (TXA) y el ácido ε-aminocaproico (EACA) son dos fármacos que han demostrado limitar la pérdida de sangre después de una cirugía mayor, desde procedimientos cardíacos hasta ortopédicos.
Sin embargo, en comparación con el ácido tranexámico (TXA), la investigación sobre el impacto clínico del ácido ε-aminocaproico (EACA) en la artroplastia total de rodilla (TKA) es limitada.
El objetivo principal de este estudio es determinar si TXA y EACA proporcionan efectos de reducción de la sangre similares después de la ATR o si un fármaco proporciona un efecto superior al otro en la reducción de la pérdida de sangre de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Miller Orthopedic Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 90 años que están programadas para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- Individuos que no hablan inglés
- Individuos con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de un año
- Individuos con antecedentes de coagulopatía.
- Stent cardíaco dentro de un año
- Donación de sangre autóloga preoperatoria
- No quiere o no puede tomar Coumadin para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP)
- Recibió tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antiagregantes plaquetarios dentro de los cinco días previos a la cirugía
- Creatinina preoperatoria superior a 1,5 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido tranexámico (TXA)
1 g en 50 ml de solución salina administrada durante 30 minutos justo antes de levantar el torniquete y realizar la incisión inicial.
Se infundirá un segundo 1 g en 50 ml de solución salina durante 30 minutos a partir del momento del cierre de la herida.
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1 g en 250 cc de solución salina durante 30 minutos justo antes de levantar el torniquete y realizar la incisión inicial.
Se infundirá un segundo 1 g en 250 cc de solución salina durante 30 minutos a partir del momento del cierre de la herida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido ε-Aminocaproico (EACA)
7 g en 50 ml de solución salina administrada durante 30 minutos justo antes de levantar el torniquete y realizar la incisión inicial.
Se infundirán unos segundos 7 g de EACA en 50 ml de solución salina durante 30 minutos a partir del momento del cierre de la herida.
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7 g en 250 cc de solución salina durante 30 minutos justo antes de levantar el torniquete y realizar la incisión inicial.
Se infundirán unos segundos 7 g de EACA en 250 cc de solución salina durante 30 minutos a partir del momento del cierre de la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 años
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1,5 a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOS-16735
- MOS1316735 (Otro identificador: Miller Orthopedic Specialists)
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