Traneksaamihapon ja ε-aminokaproiinihapon kliininen teho vähentää veren menetystä polven kokonaiskorvauksen jälkeen
perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Miller Orthopedic Specialists
Satunnaistettu kontrolloitu koe traneksaamihaposta ja ε-aminokaproiinihaposta verenhukan vähentämiseksi polven kokonaisartroplastian jälkeen
Traneksaamihappo (TXA) ja ε-aminokapronihappo (EACA) ovat kaksi lääkettä, joiden on osoitettu rajoittavan verenhukkaa suuren leikkauksen jälkeen sydänleikkauksista ortopedisiin toimenpiteisiin.
Silti traneksaamihappoon (TXA) verrattuna tutkimus ε-aminokapronihapon (EACA) kliinisestä vaikutuksesta polven kokonaisartroplastiaan (TKA) on rajallista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko TXA:lla ja EACA:lla samanlaiset verta alentavat vaikutukset TKA:n jälkeen vai onko yhdellä lääkkeellä parempi vaikutus kuin toisella potilaiden verenhukan vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Miller Orthopedic Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat henkilöt, joille on määrä tehdä yksipuolinen polven proteesin tekonivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset henkilöt
- Henkilöt, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia vuoden sisällä
- Henkilöt, joilla on ollut koagulopatiaa
- Sydänstentti vuoden sisällä
- Leikkausta edeltävä autologinen verenluovutus
- Ei halua tai pysty ottamaan Coumadinia syvän laskimotromboosin (DVT) ennaltaehkäisyyn
- saanut ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) tai verihiutaleiden antiaggreganttihoitoa viiden päivän sisällä ennen leikkausta
- Leikkausta edeltävä kreatiniini yli 1,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo (TXA)
1 g 50 ml:ssa suolaliuosta annettuna 30 minuutin aikana juuri ennen kiristyssideen nostamista ja ensimmäisen viillon tekemistä.
Toinen 1 g 50 ml:ssa suolaliuosta infusoidaan 30 minuutin aikana haavan sulkemishetkestä alkaen.
|
1 g 250 cc:ssa suolaliuosta annettuna 30 minuutin aikana juuri ennen kiristyssideen nostamista ja ensimmäisen viillon tekemistä.
Toinen 1 g 250 cc:ssa suolaliuosta infusoidaan 30 minuutin aikana haavan sulkemishetkestä alkaen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ε-aminokaproiinihappo (EACA)
7 g 50 ml:ssa suolaliuosta annettuna 30 minuutin aikana juuri ennen kiristyssideen nostamista ja ensimmäisen viillon tekemistä.
Toinen 7 g EACA:ta 50 ml:ssa suolaliuosta infusoidaan 30 minuutin aikana haavan sulkemishetkestä alkaen.
|
7 g 250 cc:ssa suolaliuosta annettuna 30 minuutin aikana juuri ennen kiristysnauhan nostamista ja ensimmäisen viillon tekemistä.
Toinen 7 g EACA:ta 250 cc:n suolaliuoksessa infusoidaan 30 minuutin aikana haavan sulkemishetkestä alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: 1,5-2 vuotta
|
1,5-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOS-16735
- MOS1316735 (Muu tunniste: Miller Orthopedic Specialists)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .