Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av tranexamsyre og ε-aminokapronsyre for å redusere blodtap etter total kneprotese

18. mars 2016 oppdatert av: Miller Orthopedic Specialists

Et randomisert kontrollert forsøk med tranexamsyre og ε-aminokapronsyre for å redusere blodtap etter total kneartroplastikk

Tranexamsyre (TXA) og ε-aminokapronsyre (EACA) er to legemidler som har vist seg å begrense blodtap etter større operasjoner, fra hjerte- til ortopediske prosedyrer. Men sammenlignet med tranexamsyre (TXA), er forskning på den kliniske effekten av ε-aminokapronsyre (EACA) i total kneartroplastikk (TKA) begrenset. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om TXA og EACA gir lignende blodreduserende effekter etter TKA, eller om ett medikament gir en overlegen effekt i forhold til det andre for å redusere pasientens blodtap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 - 90 år som er planlagt å gjennomgå en ensidig total kneproteseoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende personer
  • Personer med en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli innen ett år
  • Personer med en historie med koagulopati
  • Hjertestent innen ett år
  • Preoperativ autolog bloddonasjon
  • Uvillig eller ute av stand til å ta Coumadin for dyp venetrombose (DVT) profylakse
  • Fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller blodplate-antiaggregerende behandling innen fem dager før operasjonen
  • Preoperativ kreatinin større enn 1,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA)
1 g i 50 ml saltvann gitt i løpet av 30 minutter rett før du hever turneringen og gjør det første snittet. En andre 1g i 50 ml saltvann vil bli infundert i løpet av 30 minutter fra tidspunktet for sårlukking.
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
1 g i 250 cc saltvann gitt i løpet av 30 minutter rett før du hever turneringen og gjør det første snittet. En annen 1g i 250cc saltvann vil bli infundert over 30 minutter fra tidspunktet for sårlukking.
Andre navn:
  • Cyklokapron
Aktiv komparator: ε-aminokapronsyre (EACA)
7 g i 50 ml saltvann gitt i løpet av 30 minutter rett før du hever turneringen og gjør det første snittet. En andre 7 g EACA i 50 ml saltvann vil bli infundert over 30 minutter fra tidspunktet for sårlukking.
Legemiddel: ε-aminokapronsyre (EACA)
7 g i 250 cc saltvann gitt i løpet av 30 minutter rett før du hever turneringen og gjør det første snittet. En andre 7g EACA i 250cc saltvann vil bli infundert over 30 minutter fra tidspunktet for sårlukking.
Andre navn:
  • Amicar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 1,5 til 2 år
1,5 til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miller Orthopedic Specialists

Samarbeidspartnere

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOS-16735
  • MOS1316735 (Annen identifikator: Miller Orthopedic Specialists)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere