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Klinische Wirksamkeit von Tranexamsäure und ε-Aminocapronsäure bei der Verringerung des Blutverlusts nach Knietotalersatz

18. März 2016 aktualisiert von: Miller Orthopedic Specialists

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Tranexamsäure und ε-Aminocapronsäure zur Verringerung des Blutverlusts nach Knie-Totalendoprothetik

Tranexamsäure (TXA) und ε-Aminocapronsäure (EACA) sind zwei Medikamente, die nachweislich den Blutverlust nach größeren Operationen begrenzen, von Herz- bis hin zu orthopädischen Eingriffen. Im Vergleich zu Tranexamsäure (TXA) ist die Forschung zur klinischen Wirkung von ε-Aminocapronsäure (EACA) bei der totalen Knieendoprothetik (TKA) jedoch begrenzt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob TXA und EACA ähnliche blutverringernde Wirkungen nach TKA haben oder ob ein Medikament eine überlegene Wirkung gegenüber dem anderen bei der Verringerung des Blutverlusts der Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 90 Jahren, bei denen eine einseitige Kniegelenkersatzoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Personen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb eines Jahres
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Koagulopathie
  • Herzstent innerhalb eines Jahres
  • Präoperative Eigenblutspende
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Coumadin zur Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose (TVT) einzunehmen
  • Erhaltene nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) oder Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von fünf Tagen vor der Operation
  • Präoperatives Kreatinin größer als 1,5 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure (TXA)
1 g in 50 ml Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 30 Minuten kurz vor dem Anheben des Tourniquets und dem Vornehmen des ersten Einschnitts. Ein zweites 1 g in 50 ml Kochsalzlösung wird über 30 Minuten infundiert, beginnend mit dem Wundverschluss.
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
1 g in 250 cc Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 30 Minuten kurz vor dem Anheben des Tourniquets und dem Vornehmen des ersten Einschnitts. Ein zweites 1 g in 250 cc Kochsalzlösung wird über 30 Minuten infundiert, beginnend mit dem Wundverschluss.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Aktiver Komparator: ε-Aminocapronsäure (EACA)
7 g in 50 ml Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 30 Minuten kurz vor dem Anheben des Tourniquets und dem Vornehmen des ersten Einschnitts. Weitere 7 g EACA in 50 ml Kochsalzlösung werden über 30 Minuten infundiert, beginnend mit dem Wundverschluss.
Arzneimittel: ε-Aminocapronsäure (EACA)
7 g in 250 cc Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 30 Minuten kurz vor dem Anheben des Tourniquets und dem Vornehmen des ersten Einschnitts. Weitere 7 g EACA in 250 ml Kochsalzlösung werden über 30 Minuten infundiert, beginnend mit dem Wundverschluss.
Andere Namen:
  • Amikar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transfusionsrate
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Jahre
1,5 bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miller Orthopedic Specialists

Mitarbeiter

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOS-16735
  • MOS1316735 (Andere Kennung: Miller Orthopedic Specialists)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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